嘉峪检测网 2025-05-16 19:19
导读：本期将为您重点介绍医疗网络安全标准。
随着网络安全日益成为整个数字领域一个亟待解决的问题，了解联网设备对不同行业的影响至关重要。无论是医疗保健、家用和商用系统（HoCo）还是工业领域，每个行业在保护其网络安全和防范不断变化的网络威胁方面，都面临着共同的挑战和独特的问题。本期将为您重点介绍医疗网络安全标准。
1.IEC 81001-5-1
IEC 81001-5-1 是国际电工技术委员会（IEC）于 2021 年 12 月发布的标准，全称为《健康软件和健康 IT 系统的安全性、有效性和网络安全 - 第 5-1 部分：安全性 - 产品生命周期中的活动》。该标准旨在提高医疗软件的网络安全性，为安全的医疗软件生命周期过程建立通用框架。该标准将安全要求融入医疗软件的整个生命周期，从开发到维护，再到使用和废弃，有助于确保医疗软件和系统的安全性、有效性和保密性，保护患者数据和隐私，同时为制造商提供了明确的指导，帮助其满足相关法规和标准的要求，如欧盟《医疗器械法规》（MDR）等。
IEC 62443-4-1 是国际电工委员会（IEC）发布的工业自动化和控制系统网络安全标准系列中的一部分，为工业界提供了一个统一的安全设计原则和标准框架，有助于提升工业自动化系统的安全性，减少网络安全漏洞和风险，保障工业系统的稳定运行，保护企业的关键资产和数据安全。同时，也为企业在全球市场上证明其产品的网络安全性能提供了依据，有助于提高产品的竞争力。
UL 2900-1 是 UL 2900 系列标准的基础部分，为可连接网络产品的软件网络安全提供了一般性的要求和指导，有助于保障产品在网络环境下的安全性，减少潜在的安全风险。该标准在全球范围内得到广泛认可，例如某型号智能电视就因符合该标准，在终端系统安全健壮性、安全风险控制能力及抵御网络攻击方面达到世界领先水平。此外，UL 2900-1 在医疗领域也具有重要意义，其医疗版本被 FDA 认可，适用于医疗设备和软件的安全保障。
4.UL 2900-2-1
UL 2900-2-1 的全称为《可连接网络产品的软件网络安全 第2-1部分：医疗保健和健康系统网络可连接组件的特殊要求》。该标准于 2018 年 6 月被美国 FDA 认可，为医疗设备制造商提供了一个明确的网络安全测试和评估框架。有助于制造商满足 FDA 等相关法规和标准的要求，提升医疗设备在网络环境下的安全性，保护患者的数据和隐私，减少医疗设备遭受网络攻击的风险，进而保障医疗保健服务的正常运行。虽然该标准在技术上并非强制要求，但对于希望通过 FDA 上市前审批流程以确保患者安全的设备制造商来说，遵循该标准几乎是必须的。
5.TIR 57
ANSI/AAMI TIR57:2016 (R2023)，是由美国国家标准学会发布的《医疗器械安全原则 - 风险管理》。该技术信息报告提供了有关在 ISO 14971 要求的安全风险管理流程的背景下，对医疗器械执行信息安全风险管理的方法的指导。TIR 纳入了 IEC 80001-1 中风险管理的扩展观点，将安全性、有效性以及数据和系统安全性的相同关键属性与提供流程详细信息和说明性示例的附件相结合，有助于保护患者的数据和隐私，减少医疗器械因信息安全问题而带来的风险。
来源：CSA集团
关键词： 医疗网络安全
