当地时间2025年3月11日，FDA发布一则通讯，提醒器械研究的申办者和器械制造商要仔细评估他们所委托进行安全性、性能以及网络安全测试的第三方机构，并在向FDA提交数据之前，对所有检测结果进行独立核实。器械制造商有责任对生成数据的第三方机构进行资格认证，并确保提交给FDA的所有信息都是真实并准确的。

 

数据问题及影响

 

FDA的器械和放射健康中心（CDRH）致力于确保提交的数据能够用于评估医疗器械的有效性、安全性和风险。当前，第三方测试机构为器械制造商和申办者提供的不可靠测试数据呈增多趋势，这使得FDA无法对依赖这些数据的医疗器械做出实质等同性判定或批准上市。这种情况不仅对申办者不利，还可能导致FDA最终批准的新器械延迟或减少供应，影响患者和医疗服务提供者的使用，同时增加器械供应链中断的风险。

 

对相关方的建议

 

FDA提醒器械研究申办者和制造商，要谨慎评估所委托进行安全、性能和网络安全测试的第三方机构，并在向FDA提交数据前，对所有测试结果进行独立确认。

 

 

 

来源：法规在线

关键词： 医疗器械