当一家公司收到美国FDA的482 号检查通知和 483 号警告信时，就必须做好准备，迎接与 FDA 之间漫长而艰难的历程。收到 FDA的 482 号通知意味着审核员已获得 FDA 授予的授权，可以对公司的设施、设备、生产线以及质量管理体系（QMS）进行检查。审核员可能会核实公司的标准操作程序（SOP）是否符合现行合规标准并满足监管要求，并确保公司遵守已制定的 SOP。通过检查开发、生产和质量运营的诸多方面，他们确保企业的架构和执行符合相应Code of Federal Regulations)中规定的前提规则。

 

一旦检查结束，如果审核员发现任何违反监管要求的行为，可能会导致产品质量、患者安全或数据完整性受损，就会出具一份检查报告，并附上一份 FDA 表格483 或检查观察结果。如果在审核过程中没有发现任何违规行为或偏差，只会出具一份检查报告，不会附上 FDA 表格483。如果对某些做法或合规性存在严重担忧，可能会在出具 FDA 表格483 的同时发出警告信。如果对最初发现的问题没有回应或采取行动，也可能发出警告信。警告信是一种升级措施，旨在提醒收件人采取紧急行动。收件人必须在两周内以书面形式确认报告，并提交一份纠正和预防措施计划（CAPA）。不过，您应该知道，您可以采取一些措施，让与 FDA 的合作尽可能顺利！

 

一家生命科学制造商接受美国FDA检查的过程，就如同探险家为一次危险的探险做准备，前往广袤未知的土地。当 FDA 审核开始时，企业并不确切知道会审查哪些文件和流程。他们知道自己要去哪里，但不清楚具体如何到达那里。组织可能会面临众多不同的要求和法规的评估；就像探险一样，你无法确切知道哪些技能会被考验。当然，每一次伟大的冒险都会因有一位向导或领队而受益，他已探查过不同的路线，能确保每个人都有所需的一切，并能回答问题以及在整个行程中做出关键决策。质量保证（QA）团队应当引领方向，组织好所有文件，确保流程符合预期和法规，并保证所有标准操作程序（SOP）都得到遵守和执行。

 

在探险过程中，探险者们依靠地图、指南针和其他导航工具来保持正确的路线，避免迷路。他们还需要最好的装备和工具来确保安全完成旅程。同样，您的质量保证团队应当熟悉适用于贵公司和生产现场的各种法规。该团队应确保生产流程和文件符合标准操作程序（SOP）以及所有适用的监管要求。信息技术/质量保证团队可以通过实施各种软件工具（如质量管理系统、应用生命周期管理）来帮助实现文件中的可追溯性流程自动化。

 

他们攀爬陡峭的山峰，穿越险恶的地形，冒着严寒，朝着目的地进发。他们早已通过模拟探险和严格的训练与锻炼为这次充满挑战的旅程做好了准备。同样，您的质量团队也应该进行模拟内部审核，以模拟真实的 FDA 检查。这样，整个公司就能做好准备，迎接真正的检查。常规培训应成为一种常规做法，以便让每个人都了解当前的程序和最佳制造实践。寻求监管专家的指导可以帮助公司更好地为审核和检查做好准备。

 

探险队终于抵达目的地。回顾整个旅程，他们意识到并评估了所犯的各种错误。也许有队员准备不足，穿错了靴子，或者发现了另一条能让行程更轻松的路线。他们记录下这些错误，并制定了详细的计划，以实施所吸取的教训，让下一次旅行更安全、更轻松。同样，当 FDA 完成对贵公司的检查后，他们可能发现的任何问题都需要在诸如纠正和预防措施计划（CAPA）之类的质量事件中加以解决。

 

纠正和预防措施（CAPA）应首先概述检查情况，提供诸如公司名称、检查日期以及其他背景信息等细节。

 

此外，CAPA应包括所有观察结果、偏差和发现问题的关键细节。应记录对这些问题根本原因的深入分析。准确定位偏差背后的原因将有助于为问题提供清晰的解释和解决方案。所有对偏差负责的团队也应记录在案。制定具有明确角色和责任的程序，有助于确保不遗漏任何任务。最后，应制定一份详细的计划，说明如何补救问题并防止今后再次发生，并列出预计完成的步骤和时间表。CAPA 还应说明公司在修复阶段将如何监控和记录问题。包括用于验证问题和偏差是否真正得到解决的任何测试和检查策略。

 

对于生命科学制造商来说，在 FDA 有一个干净的检查记录是非常重要的。这有助于为公司建立良好的声誉，并赢得潜在和现有客户及合作伙伴的信任。提前做好审核准备是任何企业都可以采取的最重要的战略举措之一。但请记住，在进行风险和发现的冒险时，利用经验丰富者的专业技术和知识非常重要。

来源：MDR小能手

关键词： FDA检查