【问】药学补充申请前置服务的技术资料如何准备?

【答】《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》未对药学研究资料撰写的格式、目录及项目编号做统一要求。另，变更内容的情形复杂多样，所开展相应变更研究内容可能各不相同。目前提交补充申请的药学研究资料的格式主要存在以下几种格式：①ICH M4或者②参考《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告》（2017年第140号）或药审中心发布的《常见变更事项的主要研究信息汇总模板》的思路及模块撰写药学研究资料。

药学变更的对比表建议以变更主要研究信息汇总表的形式作为单独的一部分，放在5.药学研究资料项下。

来源：江苏药监

关键词： 药学