摘要Abstract

 

本文以《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规为依据，结合2022 年1 月～ 2024 年12 月吉林省国产普通化妆品备案产品及技术核查情况，系统梳理并分析了备案技术核查过程中发现的常见、共性问题。通过典型案例解析，明确各类化妆品的审评要点和技术要求，为化妆品备案人提供技术参考，助力企业提升备案水平与产品质量。

This study based on the Regulations on the Supervision and Administration of Cosmetics and the Provisions for Cosmetics Registration and Filing examines the filing and technical review of domestic general cosmetics in Jilin Province from January 2022 to December 2024. It systematically identifies and analyzes common and recurring issues observed during the post-filing technical review process. Through representative case studies the paper highlights key review points and technical requirements across various types of cosmetics aiming to provide technical guidance for filing applicants and support enterprises in improving both filing quality and product compliance.

 

关键词Key words

 

国产普通化妆品；备案;；常见问题；技术核查；审评要点

domestic general cosmetics；product filing；common issues；technical review；key review points

 

近年来, 随着《化妆品监督管理条例》[1] 、《化妆品注册备案管理办法》[2] 等一系列法规的实施，以及普通化妆品(牙膏) 备案管理系统的正式启用，我国对化妆品备案的监管更加严格、规范, 对化妆品企业也提出了更高的合规要求和挑战。在此背景下，吉林省2022 ~2024 年期间国产普通化妆品备案申请数量呈现递增趋势。企业通过自主学习、参加培训等方式提升合规意识和能力，基本能够按照相关法规要求完成备案流程。但在备案后技术核查过程中发现，部分企业提交的备案资料仍然存在较多问题，暴露出实际操作中的薄弱环节。

本文基于吉林省2022 年1 月 ~2024 年12 月备案的国产普通化妆品数据，对备案产品的整体情况和备案后技术核查过程中发现的常见问题进行梳理与分析，以期为化妆品备案人提供借鉴和参考，助力企业提升备案水平和产品质量。

 

1 备案产品情况

 

1.1 生产方式

对吉林省2022 年1 月 ~2024 年12 月期间完成备案后技术核查的1494 个国产普通化妆品产品按生产方式进行分类统计，其中采用自主生产方式的产品809 个，占比54.2%；采用委托生产方式的产品683 个，占比45.7%；同时采用自主生产和委托生产两种生产方式的产品仅有2 个，占比较小( 见表1)。整体来看，2022 ~2024 年吉林省国产普通化妆品以自主生产为主，为区域化妆品产业的长远发展奠定了良好基础。

 

表1 备案产品生产方式

 

生产方式	首次备案（个）	变更备案（个）	信息补录（个）	合计（个）	占比（%）
自主生产	480	240	89	809	54.2
委托生产	563	47	73	683	45.7
自主生产 & 委托生产	2	0	0	2	0.1
合计	1045	287	162	1494	100

 

1.2 产品剂型

根据《化妆品分类规则和分类目录》[3] , 对2022 年1 月 ~2024 年12 月期间首次备案的1045 个产品按产品剂型进行分类统计。由表2 可知, 液体产品最多，共653 个，占比62.5%；其次为膏霜乳产品207 个(19.8%)，以及贴、膜、含基材类产品103 个(9.9%)。该结果反映出液体和膏霜乳类产品依旧是当前吉林省化妆品市场的主要产品剂型。

 

表2 首次备案产品剂型

 

产品剂型	产品数量（个）	占比（%）
液体	653	62.5
青霜乳	207	19.8
贴、膜、含基材	103	9.9
凝胶	38	3.6
冻干	19	1.8
喷雾剂	13	1.2
粉剂	11	1.1
蜡基	1	0.1
合计	1045	100

 

1.3 产品类别

2022 年1 月 ~2024 年12 月期间首次备案的国产普通化妆品涵盖了护肤类、彩妆类、护发类、芳香类和清洁类5 个产品类别。其中，护肤类和彩妆类产品占比较多，分别为51.6%和36.8% (见表3)。

 

表3 首次备案产品类别

 

产品类别	产品数量（个）	占比（%）
护肤类	539	51.6
彩妆类	385	36.8
清洁类	99	9.5
护发类	16	1.5
芳香类	6	0.6
合计	1045	100

 

由图1 可知，护肤类产品类别丰富，主要涵盖精华液、面膜、面霜、护肤乳、护肤水、精华油、眼霜、喷雾、护肤喱、护手霜、精油等, 其中精华液、面膜、面霜类产品最为常见。相比之下, 彩妆类产品则较为单一， 以甲油胶类产品为主，占彩妆类产品的97.9% (见图2)。

 

 

2 产品备案后技术核查情况

 

吉林省在产品备案后技术核查过程中，主要核查内容包括普通化妆品( 牙膏) 备案管理系统中填写的备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品检验报告、产品标签以及产品安全评估资料等7 部分备案资料(见图3)。

 

 

2022 ~2024 年，吉林省共出具2276 份核查意见,其中首次备案申请1574 份、变更备案433 份、信息补录269 份。在首次备案申请的技术核查中，问题主要集中在产品安全评估资料、产品标签及产品配方3 项，占比分别为39%、20%和14% (见图4)，反映化妆品备案人在产品安全性把控方面仍有待进一步提高。

 

 

3 常见问题及分析

 

3.1 备案申请表

备案申请表常见问题主要集中于所填信息之间存在逻辑或内容不一致，特别是填报的分类编码与产品名称、产品剂型、使用方法等产品基本信息之间的不对应。例如，某面膜产品名称中包含“ 舒缓修护保湿” 字样, 但在功效宣称项下仅填写“ 保湿”，未填写“ 舒缓” 及“ 修护” 功效，造成名称与功效宣称不一致。再如，某面霜产品在使用方法中描述“均匀涂抹于整个面、颈部”， 但在作用部位项下仅填写“面部”，未填写颈部所对应的“躯干部位”。此外，当产品存在多种剂型时，需填报完整。例如，部分面膜类产品在剂型栏仅填写“ 贴、膜、含基材”，未考虑面膜中的液体成分，遗漏了“ 液体” 剂型的申报，导致信息填写不规范。

 

3.2 产品名称命名依据

在产品名称命名依据部分，备案人常常出现商标名、通用名和属性名归属错误的问题。例如，某产品通用名填写为“人参焕颜乳”，将属性名“ 乳”填写为通用名，缺少对产品真实物理性状或形态的描述。

 

3.3 产品配方

 

3.3.1 原料使用目的不符合规范

《化妆品安全技术规范》[4] 是化妆品行业的重要法规依据，对化妆品中允许使用的防腐剂范围进行了明确界定。某产品配方中使用了原料“对羟基苯乙酮” 作为防腐剂，尽管对羟基苯乙酮具有一定的抗氧化和抑菌作用[5] ，然而该原料并未被收录在《化妆品安全技术规范》的准用防腐剂表中。因此,，在化妆品配方中，不能仅仅因为对羟基苯乙酮具有类似防腐剂的功能就作为防腐剂使用。企业应重新筛选符合规范的防腐剂，对配方进行调整和优化。

 

3.3.2 类别原料未标明具体名称

根据《化妆品注册备案资料管理规定》[6] ，产品配方中使用类别原料的，应当说明具体的原料名称。例如，某产品配方中使用了类别原料“ 植物油*”，但未按照规定要求在备注栏中说明使用的具体原料名称。

 

3.3.3 植物提取物未标注植物的具体使用部位

《化妆品注册备案资料管理规定》明确指出，直接来源于植物的原料，应当说明原植物的具体使用部位。该规定旨在确保化妆品原料信息的完整性和可追溯性，既便于监管部门进行管理, 也有助于消费者了解产品成分的详细信息。以某乳液产品为例，其配方中含有植物原料“人参(Panax ginseng) 提取物”，但未按照相关法规要求在备注栏中说明原植物的具体使用部位。对于来源于植物的原料，明确其使用部位对保障产品质量的稳定性和一致性具有重要作用。不同部位的提取物所含活性成分的种类和含量可能存在显著差异，进而影响产品的功效和质量。

此外，如不明确使用部位，在原料采购、生产工艺控制及产品质量检测等环节就难以做到精准把控，可能导致产品质量不稳定，批次之间出现差异，进而增加产品的安全风险，对消费者构成潜在威胁。

 

3.3.4 来源于石油、煤焦油的碳氢化合物未标明CAS号

根据《化妆品注册备案资料管理规定》，使用来源于石油、煤焦油的非单一组分碳氢化合物的，应当在产品配方表备注栏中标明相关原料的CAS 号。CAS 号是化学物质的唯一标识，标注CAS 号有助于准确识别原料，实现对化妆品原料质量的有效追溯。对于法规有要求标注CAS 号而未标注的原料，监管部门难以确定其具体来源，从而无法准确判断产品是否符合相关安全标准。例如，某产品配方中使用了矿脂、矿油等原料，但未在产品配方表备注栏中标明该原料的CAS 号。

 

3.3.5 载体材料信息缺失

《化妆品注册备案资料管理规定》中明确指出，产品中使用贴、膜类载体材料的，需在备注栏中说明其材质组成，同时提供载体材料来源、制备工艺及质量控制指标等证明材料。以某面膜产品为例，其使用了膜类载体材料，但未按规定说明材质组成，亦未提供相关证明材料。若备案人未提供载体材料的材质组成、来源、制备工艺及质量控制指标等具体信息，监管部门则无法对产品的合规性和安全性进行科学评估。此外，当产品出现质量问题时，不利于对产品质量进行有效追溯，难以确定问题是否出在膜质载体材料上，增加了质量事故调查的难度。

 

3.4 产品执行的标准

 

3.4.1 生产工艺

生产工艺是产品制备的核心要素和确保产品质量稳定的重要基石。当前常见问题主要包括：①产品的制备工艺描述不完整，如未体现全部原料的投料过程，或缺少混合、灌装等关键工艺步骤； ②生产操作步骤中未明确关键工艺参数范围, 如温度等；③未注明助剂成分，如某冻干产品未明确在生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的助剂的名称。

 

3.4.2 感官指标

感官指标部分出现的问题较少且主要集中在以下两项：①颜色、性状指标与产品检验报告中的描述不一致，如某产品在感官指标中的颜色描述为“淡黄色”，检验报告中产品颜色则描述为“ 淡棕色”；②使用贴、膜类载体材料的产品未在感官指标中描述膜质载体材料的性状，或描述的载体材料性状与提交的膜质载体材料证明资料不一致。

 

3.4.3 微生物指标和理化指标

微生物和理化指标是控制产品质量的关键，常见问题主要集中于检验项目的设置、控制范围、质量管理措施以及简要说明。例如：① 某产品作用部位为口唇，菌落总数的指标控制范围设置为“≤1000CFU/g”，与《化妆品安全技术规范》要求的“≤500CFU/g” 不符；②某产品为儿童化妆品，但未设置pH 检验项目及控制指标范围；③某产品配方中添加了“氢氧化钠” 作为pH 调节剂，但未设置pH 检验项目及控制指标范围；④去屑洗发类产品未设置“去屑剂” 检验项目及其控制范围，或设置的控制指标范围不合理；⑤砷为非金属元素，部分备案人在“砷” 检验项目对应的简要说明处将其错误描述为“重金属”。

 

3.5 产品标签

 

3.5.1 警示用语标注不规范

依据《化妆品安全技术规范》，某些防腐剂原料在产品配方中使用目的不是防腐剂时，需在标签上标注其使用目的。例如，某产品配方中含原料“ 水杨酸”, 其使用目的为“皮肤调理剂”，该产品仅在标签上标注“本品含水杨酸，三岁以下儿童勿用”，未注明水杨酸的使用目的。

 

3.5.2 未勾选宣称内容对应的特别宣称

在化妆品备案技术核查过程中，常常发现产品宣称内容与特别宣称勾选不匹配的情况。例如，某产品名称为“人参保湿霜”，其中含有原料“ 人参”，但未在标签样稿处勾选“ 特定宣称( 原料功效) ”。再如，某些产品在标签中宣称“适用于多种肤质” “适用多种类型肌肤” “ 适合所有皮肤” 等，但未在标签样稿处勾选“ 特定宣称( 宣称适用敏感皮肤) ”。此外，某些产品还在标签中宣称“8 小时持续保湿” “24 小时持妆” 等量化指标，但也未在标签样稿处勾选“宣称量化指标的( 时间、统计数据等) ”。

 

3.5.3 产品标签含有医疗术语或暗示医疗作用

部分产品在销售包装中印刷了类似“ 红十字”的图案，或在功效及其他宣称中使用医疗术语，易导致消费者认为该产品具有医疗作用。例如，产品销售包装中使用“ 杏林” 等具有医学联想意义的词语，消费者可能因此认为产品具有超出化妆品范畴的医疗功效。

 

3.5.4 儿童化妆品标签相关问题

根据《儿童化妆品监督管理规定》[7] 第三条，标识“适用于全人群” “ 全家使用” 等词汇，或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。例如，某产品商标名为“安宝贝”，其产品标签上印有卡通宝宝形象, 在备案系统中的备案申请表项下使用人群填报为“ 普通人群”，但由于产品名称具有儿童指向性，且包装印有儿童图案，易误导消费者将其视为儿童产品，故该产品应按照儿童化妆品相关规定进行管理。

 

3.6 产品检验报告

产品检验报告是判断产品安全性的重要依据,在备案后技术核查过程中主要发现3 项问题。①检验报告缺失， 如某冻干产品的冻干粉和溶媒液均为独立包装，未按照《化妆品注册和备案检验工作规范》[8] 要求分别检验微生物和理化检验项目。②产品检验报告中保质期或限期使用日期与产品销售包装及标签样稿中的不一致，如某产品检验报告中的生产日期或批号为“20240512”，保质期或限期使用日期为“20270512”，但产品标签样稿中填写的使用期限为2 年。③检验报告中送检产品的规格与产品标签样稿中的净含量不一致，如某精华液产品的检验报告中产品规格标注为20ml，但产品标签样稿及销售包装上所标识的净含量均为50ml。

 

3.7 产品安全评估资料

 

3.7.1 评估日期不合理或不准确

安全评估报告的评估日期应为完成整个产品评估过程的最终日期，而某些产品的评估日期早于相关证明性资料的出具时间。例如，某产品的检验报告完成日期是“2024.05.16”，而安全评估报告的评估日期却是“2024.03.25”。

 

3.7.2 安全评估人员简历不符合要求

化妆品安全评估人员需具有一定的专业背景，掌握相关专业知识，才能对产品做出科学而全面的评估。某些备案产品安全评估人员的简历不符合相关要求，如人员的教育背景及工作经历中未明确是否具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等领域的专业背景，或未标明评估人员是否具有化妆品安全评估相关的培训记录。

 

3.7.3 安全评估依据不合理或缺失

原料使用量的评估是判断产品安全性的重要依据之一，如未能选择相关的证据类型对原料的安全使用量进行评估，或采用的证据类型不合理、不充分，则无法判断产品的安全性。例如，某产品未采取权威机构评估结论、本企业原料历史使用量或最高历史使用量等相关证据类型对原料“亚麻(Linum usitatissimum)花提取物” 的使用量进行评估，也未提供其他能证明原料安全性的证明材料，如毒理学试验等；另有产品使用类别原料“植物油*” 时仅采用该类别原料的最高历史使用量进行评估，未采用使用的具体原料“野大豆(Glycine soja) 油” 的最高历史使用量进行评估。

 

3.7.4 未能准确识别原料中的风险物质

准确识别原料中的潜在风险物质是确保产品安全性的前提。对于二甘醇、二烷、苯酚、丙烯酰胺、仲链烷胺、亚硝胺等常见风险物质，化妆品备案人通常能够进行准确识别, 并提供相应的检验报告或质量规格等证明材料。但对于某些来源于植物的原料，如“ 沙棘(Hippophae rhamnoides) 果油”等，部分备案人未能识别出风险物质“ 农药残留”，且未提供由原料生产商出具的包括其制备工艺的证明资料，无法判断该原料是否仅经机械加工后直接使用。

 

3.7.5 原料质量规格等证明材料缺失或不合规

产品原料的质量规格文件是安全评估中不可或缺的重要依据，部分备案资料中存在未提供或所提供材料不符合相关规范的问题。例如，“ CI 42090”等着色剂提供的质量规格证明不符合《化妆品安全技术规范》要求： “ 寡肽-1” 未提交由生产商出具的包括氨基酸序列的相关证明资料；产品配方中使用了矿脂，但未按要求提交生产商出具的能够证明所获得的物质不是致癌物的证明材料；提供的“ 吡罗克酮乙醇胺盐” 质量规格证明材料不符合《化妆品安全技术规范》要求，如未体现纯度、亚硝胺含量等。

 

4 结语

 

本文对吉林省2022 ~2024 年国产普通化妆品备案技术核查中发现的常见问题进行了系统梳理与分析，涵盖产品配方、安全评估资料、产品标签等关键环节。通过典型案例明确了普通化妆品备案的审评要点和技术要求，为化妆品备案人提供参考与借鉴，从而避免在后续备案过程中出现类似问题，提高企业的备案效率和质量。

 

 

来源：中国食品药品监督杂志

关键词： 化妆品