【问】1、对于医疗器械产品技术要求，《医疗器械产品技术要求编写指导原则》里面 附录的内容产品主要安全特征，磁共振兼容性，是写什么内容？

2、直接或者间接接触的医疗器械部分，对于接触部分的生物相容性检测报告，供应商提供生物相容性检测报告可以吗，自己不用再去送检检测生物相容性。

3、漏电流、电介质强度，产品注册审查指导原则的技术要求里没有提到产品技术要求中就不需要写，成品检验规程中也不需要写漏电流、电介质强度

4、不是所有的有源医疗器械都需要产品技术要求里及检测环境试验(GB/T 14710-2009)，有的有源产品注册审查指导原则里没有要求的就不需要。

5、电磁兼容(YY0976.102-2021)、安规(GB 9706.1-2020)、环境试验(GB/T 14710-2009)检测第一次注册检验型式检验第三方检测后，以后还需要去检测吗？

6、使用说明书中除了《医疗器械说明书和标签管理规定》中要求的内容，另外需要写电磁兼容信息吗，如果需要哪儿里有规定，具体写哪儿些？

7、医疗器械产品的首次灭菌验证完，还需要再次灭菌验证吗，多久后再次灭菌验证？

 

【答】1、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中“（五）附录”有如下内容：“对于医疗器械产品，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如***产品主要安全特征、***、磁共振兼容性等”，此内容非强制必须提供的内容，依特定产品需求而定。比如“磁共振兼容性，是指该医疗器械在磁共振成像（MRI）环境中使用时，不会因强磁场、梯度场和射频场的影响而引发安全风险或功能异常，并且不会对MRI图像质量造成显著干扰。这一特性对于植入式医疗器械尤为重要，因为患者可能在其体内长期携带这些器械并需要接受MRI检查。”

2、直接或者间接接触的医疗器械部分，对于接触部分的生物相容性检测报告，需提供以最终产品形态为样品的”生物相容性检测报告”，一般情况下需申请人自行送检，而不可以直接使用供方的以原材料为样品获取的检测报告。

3、“漏电流、电介质强度”等指标作为GB 9706.1的条款内容，一般不直接在《产品技术要求》中明文写出。成品检验规程中对“漏电流、电介质强度”要求及检验方法等内容，需结合产品特性综合评定，不可以简单概括为“要写”或“不需要写”。

4、依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，环境试验(GB/T 14710-2009)要求作为研究资料提供，不需要在《产品技术要求》中再明确列出。这属于底层基础性需要符合的标准。

5、产品因设计变更发生变化时，仍需要综合评定产品对“电磁兼容(YY0976.102-2021)、安规(GB 9706.1-2020)、环境试验(GB/T 14710-2009)”的复合性，必要时需进行重新验证并启动变更注册流程。

6、使用产品说明书、标签的内容除需要符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，尚需要满足相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。如GB 9706.1、YY0976.102-2021。如“写哪些电磁兼容信息？至少需要依据产品特性提供：表1-表6中的若干表格。【表1，“指南和制造商的声明——电磁发射——所有ME设备和ME系统”；表2，“指南和制造商的声明——电磁抗扰度——所有ME设备和ME系统”；表3，“指南和制造商的声明——电磁抗扰度——生命支持ME设备和ME系统”；表4，“指南和制造商的声明——电磁抗扰度——非生命支持ME设备和ME系统”；表5，“便携式及移动式射频通信设备和ME设备或ME系统之间的推荐隔离距离——生命支持ME设备和ME系统”；表6，“便携式及移动式射频通信设备和ME设备或ME系统之间的推荐隔离距离——非生命支持ME设备和ME系统”】

7、医疗器械产品的首次灭菌验证完，还需要再次灭菌验证。具体的复验要求和复验周期要求，应该在公司完成的首次验证报告中给出。

 

来源：北京药监局

关键词： 灭菌验证 产品技术要求 使用说明书