近日，在培训课程中，老师提及：某公司的两个子公司，仅企业负责人、质量负责人和生产负责人等关键人员为独立的全职人员，两套质量体系，其他如生产人员、质量人员、实验室人员均为共用且并不违规。对此，官方也曾做出过相关回答，如下：

 

一、标题：关于总公司可以直接使用子公司运输模拟报告（产品、包装材料和方式、运输要求等均相同）的咨询

咨询内容：老师，您好！子公司某个产品已做模拟运输验证，具有模拟运输报告；总公司有与子公司完全相同的产品，现总公司计划此产品采用与子公司相同的包装材料和方式且运输要求等均相同，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？谢谢！

CFDI回复：您好，验证工作应当在企业自身的质量管理体系下，结合自身产品开展。建议参考子公司现有模拟运输验证报告和经验，结合自身产品实际情况开展模拟运输验证。

 

二、标题：技术转让-分析方法是否一定要重新验证？ 

咨询内容：中药品种，计划通过技术转让中情形二进行技术转让至全资子公司，因转让方已经对分析方法进行过验证，受让方能否进行方法转移或确认就可以了？也就是说受让方把转让方生产的产品拿过来检验（三批甚至更多批次），和转让方的检验数据进行对比求其偏差?如果偏差范围符合要求的话，可不可以不用再进行方法学验证（例如做线性、精密度等）？还是说一定要重新做方法学验证？根据国家局518号文中，5.4.1 对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证，以确证已建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。根据这一条，受让方是不是就必须要做方法学验证（例如做线性、精密度等）？

CFDI回复：转让方和转入方人员设备均发生变化，应对分析方法进行验证。

 

三、标题：母子公司实验室试剂是否可以共用？

咨询内容：老师，您好。我们在日常体系管理时，碰到如下问题：在同一个园区，同栋楼上下层包括母公司和子公司。生产无菌3类产品。1.基础设施（水，气，空调）均为独立设施，能否集团设备部门统一管理？ 2.化学性能检测会用到小部分危化品（公安监管），如浓硫酸等用于配制试剂，用量少。但在一个园区，多个公司都需要用到，能否统一由集团公司管理，并配制成所需浓度，再分配到子公司使用？3.洁净环境沉降菌检测用的培养基验证，菌种复活等，能否由集团公司统一做好培养基的验证，制成可用的培养皿分到各子公司使用，菌种复活后的N代产品分到子公司使用？所有的记录均可追溯。谢谢。

CFDI回复：您好！企业应根据两个公司质量体系总体要求、产品质量控制要求等实际情况，充分评估相关风险后做出判断（未直接否定，需评估）。已电话回复上述所有问题。

 

四、标题：集团公司与全资子公司间共用生产物料（原料、辅料、内包装材料）的管理

咨询内容：集团公司与其全资子公司在同一个工业区，厂区相邻且互相直通。目前集团公司和其全资子公司的生产物料各自分别独立采购、检验、仓储管理。现在，对于集团公司和其全资子公司共用的某些相同生产物料（原料、辅料、内包装材料），在物料生产商相同的前提下，在经过评估并采取相应的管理措施后，集团公司和其全资子公司共用的生产物料能否考虑由集团公司统一采购、检验、仓储管理？

CFDI回复：理论上可以，具体保证措施请与省级药品监督管理部门沟通。

 

五、标题：关于集团内部公司之间的供应商审计

咨询内容：老师你好，集团内有生产制剂的子公司和生产原料药的子公司，请问生产制剂的子公司向生产原料药的子公司采购原料，是否需要进行现场质量审计？可否仅进行相关资料的审核？

CFDI回复：按照你们的供应商审计管理规程办理，以风险分析为基础。

 

六、标题：母公司与全资子公司之间的物料调拨

咨询内容：母公司A品种与其全资子公司B品种共用某种物料，共用的该种物料来源于同一家生产商。由于市场因素，B品种将在较长时间内不生产，请问能否将其全资子公司库存的该种物料调拨给母公司使用？当然，为控制风险，母公司使用全资子公司调拨来的该物料时，会按照母公司物料管理制度及流程进行管理，如取样、检验等。

 

来源：Internet

关键词： 子公司