在欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）中，受益-风险评估（Benefit-Risk Determination）是医疗器械上市前和上市后的核心要求之一。制造商必须证明其产品的临床受益大于潜在风险，才能获得CE标志。本文将结合MDR法规和行业指南，为您解析受益-风险评估的关键要点，并列举常见的六大错误，帮助您避开合规陷阱。

 

什么是受益-风险评估？

根据MDR的定义，受益-风险评估是“对医疗器械在预期用途下使用时，所有相关受益和风险的综合分析”。这一分析需贯穿医疗器械的整个生命周期，包括技术文档（Annex II）、风险管理文件（Annex I）、临床评价（Article 61）和上市后监督（Articles 83, 86）等环节。

 

为什么受益-风险评估至关重要？

法规强制要求：MDR明确要求制造商必须证明产品的受益大于风险，否则无法上市。

 动态过程：受益-风险比需根据上市后数据（如趋势报告）持续更新（Article 88）。

 患者安全：确保医疗器械在提供临床受益的同时，风险可控且符合最新医疗水平（GSPR #1）。

 

六大常见错误及应对建议

错误1：忽视“最新技术水平”（State-of-the-Art）

问题：未充分分析当前最有效的治疗选项，导致受益-风险评估偏离实际医疗需求。

建议：在临床评价报告（CER）中详细讨论同类产品或替代治疗方案，明确产品在医疗领域的定位。

错误2：未明确产品在医疗领域的定位

问题：CER中仅描述产品本身，未与同类产品对比。

建议：通过横向对比，证明产品的受益-风险比优于或至少等同于现有治疗方案。

错误3：缺乏定量分析

问题：仅定性描述受益与风险，缺乏数据支持。

建议：建立量化参数（如疗效指标、不良反应发生率），通过数据对比证明受益-风险比的合理性。

错误4：未总结临床受益

问题：未清晰列出产品对患者、患者管理或公共健康的实际贡献。

建议：用可衡量的临床结局（如诊断准确性、生存率提升）说明受益，并与同类产品对比。

错误5：风险评估不充分

问题：仅列举风险，未分析其严重性、频率或缓解措施。

建议：结合临床数据讨论风险的临床相关性，并说明如何通过设计或警示降低风险。

错误6：遗漏最终结论

问题：未综合比较受益与风险的规模、频率和持续时间。

建议：明确结论需回答：

受益的显著性（如挽救生命 vs. 轻微症状缓解）

风险的发生概率和人群范围

受益与风险的持续时间（如短期效果 vs. 长期副作用）