性能确认 (PQ) 应该是很容易的一部分，如果你能坚持到这里的话。

 

什么是PQ？

GHTF（全球协调工作组）将性能确认 (PQ) 定义为：

“establishing by objective evidence that the process, under anticipated conditions, consistently produces a product which meets all predetermined requirements.”

性能确认的主要目的是在正常条件下运行过程，并证明该过程能持续生产出合格的产品。这意味着要生产多个批次的产品（来源：Taylor, Wayne (2017). Statistical Procedures for the Medical Device Industry）。

在正常设置下运行 3 个批次

是的，您必须运行三个批次的说法是错误的---对不起！

美国 FDA 删除了前三个生产批次的测试要求。ISO 11607-2:2019 在 5.4.4 中提到，至少应包括三次生产运行。

 

您应该生产的批次数量与其他样本数量一样，必须说明为什么是一定数量。

为了确定批次数量，必须了解生产过程中可能出现的过程变化和影响因素。

可能需要考虑的影响因素包括：

- 温度

- 湿度

- 供电变化

- 振动

- 环境污染物

- 工艺用水的纯度

- 光线

- 人为因素（培训、人体工程学因素、压力等）

- 材料的可变性

- 设备磨损

- 机器设置

- 转换程序

- 过程启动和重新启动

- 多班制

OQ 和 PQ 的结果还包括为持续监控和维护开发特性。

能否销售性能确认 (PQ) 零件？

性能确认的目的是在正常条件下（相同的条件、工艺、程序、材料等）生产产品。

因此，要回答这个问题：是的，如果产品符合所有释放标准，您就可以销售 PQ 零件。