近日，江苏省药监局批准了光景生物科技（苏州）有限公司研发的“血脂质控品”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：血脂质控品

 

注册人名称：光景生物科技（苏州）有限公司

 

血脂质控品主要组成成分：

血脂质控品为2个水平浓度的液体试剂，由不同浓度的非人源化的胆固醇、甘油和缓冲稳定剂（0.10mmol/L磷酸盐缓冲液，0.02%牛血清白蛋白，2.50%曲拉通X-100，0.05%Proclin300）组成。

水平1靶值范围：总胆固醇（3.80~7.70）mmol/L、甘油三酯（1.90~3.60）mmol/L；

水平2靶值范围：总胆固醇（2.80~5.50）mmol/L、甘油三酯（1.05~2.05）mmol/L。

 

血脂质控品适用范围/预期用途：

配套光景生物科技（苏州）有限公司的血脂检测卡（干化学法）使用，用于血脂检测卡中的总胆固醇和甘油三酯的质量控制。

 

血脂质控品产品储存条件及有效期：

密封状态下：存放于4℃~30℃，使用期限为18个月；

开封后：存放于4℃~30℃，使用期限为30天。

 

血脂质控品同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市产品；

同类产品：江苏质源生物科技有限公司的血脂质控品（苏械注准20232400769）、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的脂类质控品（粤械注准20202401937）。

 

血脂质控品有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：质控品滴加到检测卡上，被检物质与酶反应产生颜色变化，干式生化分析仪通过反射光强度计算总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）浓度。

生物安全性：企业已提供生物安全性证明。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 血脂质控品