【问】细胞建库时使用的物料有哪些要求和注意事项？

 

【答】细胞库制备使用的原材料应按照要求从质量部门批准的合格供应商处购买，且应符合批准的质量标准。应尽可能避免使用人和动物来源的物料（例如，人血清、牛血清、猪胰蛋白酶）。

培养基是细胞建库的主要原材料，对细胞的质量有直接的影响，也是细胞污染的可能来源之一。应明确培养基的组成和来源，并建立培养基配制、灭菌、取样和检测的标准程序。

应尽量使用化学成分确定的非动物源性培养基，对于动物源性添加成分，应尽可能控制并减少其使用。如果无法避免使用，应有与使用风险相称的相关文件或者确认材料的支持。应提供诸如原产国、原产组织、物料生产过程中应用的病毒灭活或者去除步骤，以及对物料进行的病毒检测类型等信息。所有动物源性材料均应无细菌、真菌、分枝杆菌、支原体及病毒等外源因子污染。应尽量采用无血清培养基，并尽可能减少用于处理细胞的动物来源的蛋白酶。细胞培养过程中所用的牛血清及蛋白酶应符合《中国药典》的相关要求。培养基中不得含有人血清，如果使用人血白蛋白，应使用获得国家药品监督管理部门批准的人用药品。

在可能的情况下，可以对培养基进行补充处理，例如，伽马射线照射、除病毒过滤、高温短时处理或者紫外线C照射，作为额外的病毒风险缓解措施。

细胞库建库制备过程不得使用青霉素或者β-内酰胺类抗生素。

 

来源：药品GMP指南第2版无菌制剂

关键词： 细胞 建库 物料