关于原辅料、包材（也许尤其是包装材料）是否需要全检。

 

关于这个问题，我觉得还是要看企业的实际情况，企业的规模多大，包材的检验量多大，能否能够承担一些特殊的包材检测的仪器的固定资产投资，能否方便找到第三方检测机构代为进行检测...

 

我记得N年之前，毒胶囊事件之后，原子吸收、ICP-MS之类检测金属杂质的设备厂家火了一阵，但是一窝蜂投资了这么多检测设备之后，单纯靠对胶囊壳的检验，能从本质上提升空心胶囊的质量吗？在我看来检测只是增加了问题的检出度，从工艺上提升空心胶囊的质量超出了制药企业的能力范围。

 

现在的药品管理法强调MAH对药品质量最终负责，GMP也允许采用基于风险的方式进行质量体系的建设与日常的管理。

 

持有人风险评估，通过评估下来，如果有证据证明供应商放行时进行了全项的检，自己的体系内部也会每批检查供应商的检验报告，供应商体系也经得起审计，没有太大的数据真实性问题，供应商对于包装材料的变更，也有一个可靠的机制，告知MAH，基于上述的这些控制措施，MAH也可以判定风险是否可以接受，是否就不需要批批进行全检了？

 

刚好CFDI在2022-09-01发布过一条答疑。

当然这篇答疑讲的是包材的质量标准的建立，怎么建立一个恰当的质量标准搞清楚了，哪些项目应该批批检，哪些项目无需批批检验也就自然清楚了，我个人不认为包材（尤其是内包材）一定要每批都全检。

 

来源：Internet

关键词： 原辅料 包材 全检