【问】原液冻融袋的选型及性能验证要求有哪些？

【答】冻融袋是一种一次性的预组装无菌容器，使用中的温度变化及长期的低温储存需求对其设计提出了一定挑战。

1、冻融袋的选型应当考虑如下要点：
(1) 袋体材质应当耐受使用温度变化、长期低温储存及反复冻融，如有必要，应当设计保护壳来确保储存和运输过程中的密封性；
(2) 冻融袋及保护壳（如有）等的设计应当考虑温度交换需求；
(3) 袋体、管路、接头及其他各类组件的设计应当易于操作和清洁；
(4) 标签应当确保在使用过程中不会脱落或无法辨识。

2、冻融袋性能的相关验证应当包括特定温度下的长期储存及反复冻融等条件对于冻融袋的影响，考察的参数应当覆盖最差的使用情况（如最低温度、最长时间、冻融条件和次数等）。如果原液涉及复杂的运输过程，还应当考虑按照相关标准开展运输验证，确保运输过程中不会出现污染或泄漏。这些验证也可以由供应商完成。

来源：国家药品监督管理局食品

关键词： 原液冻融袋