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今日头条

 

辉瑞舒坦明（克立硼罗）在华获批。国家药监局已批准辉瑞舒坦明（克立硼罗）2% 软膏剂的进口药品注册证。舒坦明在中国获批用于2岁及以上轻中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。舒坦明（克立硼罗）2% 软膏剂是一个新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶 4 (PDE-4) 抑制剂，过度活化的PDE-4已被证明与特应性皮炎的症状和体征有关。

 

 

国内药讯

 

 

1.国家药监局发布《2019年度药品审评报告》。7月30日，国家药监局发布《2019年度药品审评报告》。2019年，药审中心受理新注册申请8082件，其中需技术审评的注册申请6199件，较2018年增加11.21%。2019年，国家药审中心共受理1类创新药注册申请700件，涉及319个品种，品种数同比增长20.8%。其中，受理1类创新药的新药临床试验（IND）申请302个品种，较2018年增长26.4%；受理1类创新药的新药上市申请（NDA）17个品种，减少8个品种。

 

2.天境生物重组人生长激素在华申报临床。天境生物1类新药TJ101注射液的临床申请获CDE受理。TJ101（eftansomatropin）是由Genexine公司开发的一款新型长效重组人生长激素，天境生物拥有其大中华区的权利，以开发用于儿童生长激素缺乏症（PGHD）每周治疗。此前，TJ101已在欧洲和亚洲进行的3项多中心临床中证明了安全性和初步疗效。据天境生物官网，此次申报的临床为一项Ⅲ期注册研究，评估TJ101对PGHD的疗效、安全性和药代动力学。

 

3.优时比FcRn单抗首次在华获批临床。7月30日，优时比1类新药rozanolixizumab注射液获国家药监局一项临床试验默示许可，拟开发用于出现中重度症状并需要额外治疗的全身型重症肌无力（gMG）患者的按需治疗。这是一款靶向FcRn的“first-in-class”疗法，为首次在中国获批临床。此前，该产品已在一项治疗免疫性血小板减少症的Ⅱ期临床中获得积极结果，其安全性、耐受性和有效性数据支持该适应症的Ⅲ期临床开发。

 

4.齐鲁获下一代ADC药物大中华区独家许可。齐鲁制药与Sesen Bio公司就Sesen Bio的下一代抗体偶联药物(ADC)Vicineum（oportuzumab monatox），在大中华区的生产、开发和商业化达成独家授权协议。在美国，Vicinium已获FDA授予孤儿药资格和快速通道资格，用于治疗对卡介苗免疫疗法无效的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），并已向FDA滚动提交了上市申请。根据协议，Sesen Bio将获1200万美元的预付款，最多2300万美元的技术转让和监管里程碑付款以及产品的销售分成。

 

5.恒瑞2020半年报：营收113.09亿。7月31日，恒瑞医药发布2020年半年报，营业收入113.09亿元（+12.79%），归属于上市公司股东的净利润为26.62亿元（+10.34%），扣非净利润为25.62亿元（+11.94%），研发投入达到18.63亿元（+25.56%）。报告期内主要的业绩驱动因素为创新成果的逐步收获。2020年上半年， PD-1重磅药物卡瑞利珠单抗又获批3大适应症，成为国产PD-1中获批适应症最多的品种；麻醉领域1类新药瑞马唑仑也获批新适应症。

 

 

国际药讯

 

 

1.强生抗炎药Stelara获FDA批准新适应症。7月30日，FDA批准强生旗下杨森的IL-12/IL-23双靶向抑制剂Stelara（ustekinumab，乌司奴单抗）用于中重度斑块型银屑病（PsO）儿童患者（6-11岁）。在一项Ⅲ期临床CADMUS Junior中，患者接受两剂Stelara治疗后在第12周皮肤斑块得到明显改善或者消失的患者比率达77％；银屑病面积和严重性指数（PASI）得分提高75％或90％的患者比例达84％和64％；而且Stelara安全性与在成人PsO中的相似。Stelara是强生自身免疫性疾病领域的核心产品，已获批治疗克罗恩病等多个适应症，2019年销售额达到66.2亿美元。

 

2.基因泰克Tecentriq组合疗法获批扩展适应症。FDA批准罗氏旗下基因泰克重磅PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab），与MEK抑制剂Cotellic（cobimetinib）和BRAF抑制剂Zelboraf（vemurafenib）联用，一线治疗携带BRAF V600突变的晚期黑色素瘤患者。在一项Ⅲ期临床IMspire150试验中，与安慰剂+ Cotellic+Zelboraf相比，Tecentriq+Cotellic和Zelboraf可延长患者的无进展生存期（PFS），Tecentriq组合疗法的PFS达到15.1个月，而对照组PFS仅为10.6个月（HR=0.78，p=0.025）。

 

3.BI/礼来恩格列净达Ⅲ期临床终点。勃林格殷格翰（BI）和礼来联合开发的SGLT2抑制剂恩格列净（empagliflozin，Jardiance），在治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者的Ⅲ期临床EMPEROR-Reduced中达主要终点。与安慰剂相比，恩格列净（10 mg）联合标准护理可显著降低患者心血管死亡或因心力衰竭导致住院的复合风险，无论这些患者是否患有2型糖尿病。详细结果将于2020年欧洲心脏病学会大会上公布，该适应症的监管申请预计今年内递交。目前，恩格列净还在Ⅲ期临床EMPEROR-Preserved中评估治疗射血分数保留的心力衰竭成人患者的效果。

 

4.Keytruda两项新适应症获FDA优先审评资格。7月30日，默沙东抗PD-1单抗Keytruda两项新的补充申请（sBLA）获FDA受理。一项sBLA寻求加速批准Keytruda联合化疗，治疗表达PD-L1（CPS≥10）的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。FDA同时授予其优先审评资格，预计11月28日之前做出回复。另一项sBLA寻求批准Keytruda联合化疗，作为高危早期TNBC患者的新辅助治疗，以及单药作为手术后的辅助治疗。这两个sBLA申请分别基于KEYNOTE-355和KEYNOTE-522试验的数据。

 

5.美国政府拟加速赛诺菲/GSK新冠疫苗研发。赛诺菲与GSK联合开发的COVID-19佐剂疫苗获美国政府21亿美元资助，其中超过50%是用于支持疫苗的开发，包括临床试验。剩余资金主要用于1亿剂疫苗的规模化生产和运输。此项合作也是美国为加速研发和生产新冠疫苗和疗法出台的“曲率极速行动”（ Operation Warp Speed）的一部分，美国政府未来有权获得5亿剂疫苗的长期供应。赛诺菲目前负责COVID-19疫苗的临床开发，预期9月份启动I/II期临床，2020年底启动III期临床，2021上半年提交上市申请。

 

6.诺华与Sangamo达成一项全球许可协议。Sangamo Therapeutics与诺华将利用Sangamo专有的锌指蛋白转录因子（ZFP-TF）技术，联合开发和商业化基因调控疗法，以治疗自闭症谱系障碍（ASD）及其他多种神经发育障碍。根据协议，诺华将向Sangamo支付7500万美元的前期付款，最高7.2亿美元的其他开发和商业里程碑付款，以及产品的销售分成；诺华将拥有3个ZFP-TF候选产品的开发权益，和享有使用Sangamo公司AAV载体技术的选择权；Sangamo公司负责产品的开发、制造，诺华将主要负责候选产品的临床开发和全球商业化。

 

 

医药热点

 

 

1.大连凯洋海鲜公司确诊病例达36人。8月2日，大连市卫健委在当地疫情防控新闻发布会上宣布，8月1日0时至24时，大连新增3例本土新冠肺炎确诊病例；新增本土无症状感染者1例。7月22日以来，大连累计确诊79例，其中，凯洋海鲜公司员工占 36人，凯洋海鲜公司员工密切接触者12 人。目前，大连尚有32例无症状感染者正在实施医学观察。疫情发生后，大连已对凯洋公司周边25万平方米实施每日专业消杀。

 

2.香港“方舱医院”启用。为缓解香港公立医院病房饱和状况，香港特区政府在亚洲国际博览馆1号展馆建立的“港版方舱医院”8月1日正式启用。首批接收约20至30名病人，主要是接收轻微、稳定的确诊患者。据了解，1号展馆共容纳500张病床。截至8月1日凌晨零时，香港新增125例新冠肺炎确诊病例，连续11日新增确诊病例数破百，累计确诊病例增加至3398例。

 

3.八类药品直接剔除医保目录。国家医保局公布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，自2020年9月1日起施行。该办法规定有八类药品不纳入医保目录：滋补药品；含珍贵、濒危野生动植物药材的药品；保健药品；预防性疫苗和避孕药品；主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；纳入诊疗项目无法单独收费的药品；酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；其他不符合基本医保用药规定的药品。 

股市资讯

 

【翰宇药业】（1）申请的专项课题《促性腺激素释放激素拮抗剂西曲瑞克的研究与开发》获得立项支持。（2）盐酸二甲双胍缓释片（受理号：CYHS1800194国）注册申请在国家药监局网站的办理状态变更为“药品批准证明文件待领取”，表示已经通过国家药监局批准。

 

【柳药股份】2020半年度实现营业收入75.73亿元（5.30%），实现归母净利润3.95亿元（10.87%），实现扣非归母净利润3.86亿元（10.31%）。

 

【美康生物】向不超过35名（含35名）特定对象发行股票不超过1.04亿股，募集资金总额不超过6亿元（含）。

 

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况（08月03日）

 

 

 

   2. FDA最新获批情况（北美07月31日）

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来源：药研发

关键词： 医药 药品研发