【医械答疑】重复使用手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-04-11 12:39

导读：问：重复使用手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

问：重复使用手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

答：基于当前认知水平，若重复使用手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，提交符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号的检验报告，并论证生产工艺对材料化学成分不造成影响的情况下，可豁免生物学试验。

来源：浙江器审