本文适用以四肢捆扎内固定为目的的金属缆线/缆索产品。该类产品通常由缆线（单股金属丝）/缆索（多股金属丝）、锁紧扣（压紧式、顶丝顶紧式）、定位块组成、其中缆线/缆索上可带有引线针（弯）、穿针、螺钉及球形封头等组件。通常采用纯钛及钛合金、不锈钢、锻造钴铬钨镍合金、锻造钴镍铬钼等材料制成。

按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-01-05，管理类别为Ⅲ类。

 

一、金属缆线缆索系统的主要风险

 

开发人需对产品全生命周期实施风险管理，参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，充分识别产品的设计、原材料、制造过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、环境危险（源）、有关植入过程的危险（源）、由功能失效、断裂、松动、腐蚀等方面，对产品进行全面的风险分析。

 

二、金属缆线缆索系统性能研究实验要求

1、化学/材料表征研究

1.1产品材料性能研究

针对金属缆线/缆索使用的金属材料（如钛合金、锻造钴铬钨镍等），需明确其材料牌号，开展符合所用材料对应标准中的相应规定的研究，如化学成分、显微组织、力学性能、耐腐蚀性能（如使用不锈钢材料）等研究。必要时，需开展后续加工过程对材料性能影响的研究。

1.2部件表面处理

对于表面经过阳极氧化的钛合金、纯钛制成的产品，需要明确阳极氧化的类型（着色阳极氧化或黑灰色氧化），具体的阳极氧化工艺（具体包括电解液、电流、电压、氧化前后的具体工艺流程和组件的表面状态、清洗方法、残留检测方法等），并对材料的基体和阳极氧化层的成分进行化学表征。参考YY/T 1615标准的要求，对于着色阳极氧化产品，需开展颜色和色差相关验证；对于黑灰色阳极氧化产品，需开展阳极氧化膜膜厚、开路电位、力学性能（包括抗划痕性、硬度试验）。

1.3腐蚀

作为组合使用的组件材料不相同的，宜评估其腐蚀风险并开展风险可接受的支持性研究。如制造商采用不同金属材质的缆索与锁扣配合，则需综合考虑材料的种类、产品植入时间等内容，必要时开展腐蚀性能的研究，评价腐蚀对产品材料性能（如化学成分、显微组织等），表面形貌，外观，产品力学性能等的影响。

2、物理和机械性能研究

开发人需根据产品在临床使用中的受力情况，结合产品的结构设计、尺寸等因素，各项研究分别选取最差情况开展试验，并明确最差情况选择依据。

2.1拉伸强度和最小断裂力研究

按照YY/T 0812标准的要求，开展缆线/缆索拉伸强度和最小断裂力研究，明确试验方法、参数设定等内容的确定依据。

2.2锁紧性能研究

对于机械锁定结构（如缆索与锁扣），需开展缆线/缆索与锁扣的动静态锁紧性能研究。研究需考虑锁定结构的锁紧机制（如压紧式或顶丝顶紧式）、预期受力模式、锁扣的材料、尺寸规格等影响因素。。

2.3连接可靠性研究

对于带穿针、螺钉型缆线/缆索，以及带球形封头的缆线/缆索，需明确缆线/缆索与穿针、螺钉、封头的连接结构，并开展缆索与穿针、螺钉、封头的动静态连接强度研究。研究需考虑产品的连接结构设计、尺寸规格、预期用途及其受力模式等影响因素。。

对于带引线针型缆线/缆索，需开展引线针与缆线/缆索连接强度研究。可参照YY 0166带线缝合针标准的方法开展验证，但需根据申报产品临床预期使用需求构建与其临床预期相适配的试验模型，制定合理的试验参数。

对于预期与接骨板、假体等产品配合使用的缆线/缆索产品，需开展缆线/缆索与配合组件组成系统的动静态捆扎固定力学性能研究。需明确配合使用的接骨板、假体、锁扣或定位块的结构设计、尺寸、连接或锁合结构、孔的设计特征信息（如孔径、倒角、表面质量）等内容，考虑产品的连接结构设计、尺寸规格、预期用途及其受力模式等影响因素。

2.4组件性能研究

对于带穿针型缆索，开展穿针的静态拉伸、动静态弯曲性、动静态轴向拔出力（如适用）能研究。需考虑产品的结构设计、尺寸规格、预期用途及其受力模式（如张力带）等影响因素。

对于带螺钉型缆索，开展产品的最大扭矩和断裂扭转角、轴向拔出力、旋入旋出扭矩、自攻力（如适用）性能研究。需考虑螺钉的螺纹型式（深螺纹、浅螺纹、对称螺纹、不对称螺纹等）、螺纹尺寸、螺纹最大直径、底径、表面处理方式、切削刃设计及尺寸等影响因素。

上述性能研究中涉及产品技术要求性能指标确定的，建议充分考虑各项研究的影响因素，制定合理可接受的性能指标要求。

3、生物学特性研究

产品的生物相容性评价需涵盖终产品，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价，充分考虑电偶腐蚀、表面处理等因素的影响，必要时根据GB/T 16886系列标准进行生物学试验。

对于产品表面经阳极氧化工艺处理的器械，开发人可按照YY/T 1615推荐的生物学试验方法（如细胞毒性试验）评价器械的生物学特性。若存在与基体材料不一致的其他元素时，开发人需结合工艺验证论述表面元素存在的合理性及安全性，必要时按照GB/T 16886系列标准开展生物学试验。

4、清洗和灭菌研究

4.1清洗

明确生产工艺中涉及的各种加工助剂（如切削液等）的质量控制标准。明确产品的清洗过程，开展经清洗过程后加工助剂残留控制的验证。对生产加工过程使用的所有加工助剂等添加剂均需明确使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准并进行安全性评价。

4.2灭菌研究

明确用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。产品的无菌保证水平（SAL）需达到10^-6。

4.2.1 生产企业灭菌

对于经辐照灭菌的产品，需开展辐照剂量及相关的验证，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。

对于经环氧乙烷灭菌的产品，需开展灭菌结果确认和过程控制，具体可参照GB 18279系列标准。

4.2.2 最终使用者灭菌

对于非灭菌包装的终产品，需明确推荐采用的灭菌方法，并开展验证。采用其他灭菌方法的需明确方法合理性和工艺确认及过程控制。

5、动物试验研究

需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。如开展动物试验研究，需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》进行，并遵循3R原则。需关注动物模型建立的科学性和合理性，以及对临床的借鉴意义。

6、稳定性研究

申报产品需参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》开展产品稳定性研究。

货架有效期验证中需要明确灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法，开展加速老化试验或/和实时老化试验。加速老化试验中需明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据。老化试验需对包装完整性和包装强度进行评价试验，如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验、模拟运输等。不同包装、不同灭菌方式的产品需分别开展验证。

对于非灭菌产品，货架有效期的确定需建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。

需开展运输稳定性验证，可依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。

7、磁共振兼容性研究

申报产品若预期在磁共振（MR）环境中使用，建议开展MR环境下的行为属性的相关验证，根据YY/T 0987系列标准对产品在MR环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行评估。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 金属缆线缆索系统