内容提要：综合分析国际电工委员会发布的相关电磁兼容性标准，中国标准的转化与实施情况，以及美国食品药品监督管理局的监管动态，探讨医用电气设备电磁兼容性的现状、挑战与未来趋势。进一步分析了YY 9706.102-2021的转化和实施，强调了与国际电工委员会标准的一致性。同时，探讨了美国食品药品监督管理局对医用电气设备电磁兼容性的监管要求，包括最新的审查指导原则，这些原则强调了在评估设备时应考虑的基本安全、基本性能和性能。此外，文章还讨论了制造商在设计和测试医用电气设备时需考虑的风险管理问题，以及如何通过技术审评确保产品的电磁兼容性符合性。

关 键 词：电磁兼容性 医用电气设备 风险管理 监管动态

 

电磁兼容性是指医用电气设备或医用电气系统在其电磁环境中能符合要求运行且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。医用电气设备或医用电气系统电磁兼容性应包括两个方面的要求：设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；另一方面是指医用电气设备或医用电气系统对所在电磁环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。

 

医用电气设备和医用电气系统在医疗实践中用于对患者进行诊断、治疗、监护或消除、减轻疾病、损伤或残疾。如果环境中的电磁能量水平超过医用电气设备和医用电气系统设计和测试的电磁抗扰度，则医用电气设备和医用电气系统可能容易受到电磁干扰。能引起电磁干扰的电磁能量有传导、辐射和静电放电。如果医用电气设备和医用电气系统在预期使用环境中对预期的电磁干扰缺乏抗扰度而未能实现预期功能，这可能会出现危险情况进而造成患者、操作者等的伤害。

 

各国医疗器械监管部门均在医用电气设备和医用电气系统上市前的技术审评环节要求制造商提交电磁兼容相关的符合性材料。国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）已经发布了有关医用电气设备和医用电气系统电磁兼容相关要求的标准。通常，按照产品适用的国际标准进行的符合性评价可以符合绝大部分国家医疗器械监管部门对电磁兼容的要求。我国也完成了相关医用电气设备电磁兼容国际标准的转化和实施工作。

 

随着无线技术的发展，在同一场景中同时使用多种无线通信技术的设备相互干扰是不可避免的。特别是医用电气设备和医用电气系统应用无线技术日益增加，在方便医生操作访问、获取数据的同时，更必须保证设备安全稳定运行。近年来，IEC 和部分国家的监管部门基于医用电气设备和医用电气系统在实际临床使用过程中遇到的问题对电磁兼容提出了新要求，其中绝大部分聚焦在电磁兼容抗扰度方面以确保其在预期使用场景下的安全和有效。

 

了解医用电气设备电磁兼容相关标准现状和变化趋势以及主流国家监管动态，有助于了解电磁兼容发展的技术趋势和监管重点。同时也可以对我国在当前条件下开展电磁兼容技术审评工作和未来的国际标准转化工作提供有益的借鉴。

 

1.国际标准

 

IEC 60601-1-2:1993《医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》（Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests）是IEC 发布的第一个关于医用电气设备电磁兼容性要求的标准。按照IEC 60601 标准体系框架，IEC 60601-1-2 属于并列标准，其目的是解决某个共性问题。尽管IEC 60601-1-2:1993 发布在30 年前，但它为后续标准的制定奠定了基础，并且其原则和要求在历次版本更新中也得到了保留和扩展。目前IEC已经发布了第四版医用电气设备或医用电气系统电磁兼容标准：IEC 60601-1-2:2020《医用电气设备 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》（Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests）[1]。第四版电磁兼容标准重点关注医用电气设备或医用电气系统的基本安全和基本性能。该标准已经被各国监管部门认可并广泛用于医用电气设备或医用电气系统上市前的安全、有效性评价。

 

除上述标准外，2016 年IEC发布了技术报告（technical report）IEC TR 60601-4-2:2016《医用电气设备 第4-2 部分：导则和解释 - 电磁抗扰度：医用电气设备和医用电气系统的性能》（Medical electrical equipment - Part 4-2: Guidance and interpretation - Electromagnetic immunity: performance of medical electrical equipment and medical electrical systems）[2]。按照IEC 的规则，技术报告是指侧重于一个特定的主题，并包含数据、度量技术、测试方法、案例研究、方法论和其他类型的对标准开发人员和其他受众有用的信息。技术报告不规范且也不应该作为标准来执行。技术报告是制定标准之前的早期活动成果之一。该技术报告用于对医用电气设备和医用电气系统电磁抗扰度测试中的性能评估提供指导，并帮助理解医用电气设备和医用电气系统在面对电磁干扰时的性能表现。这对于确保医用电气设备和医用电气系统的安全性和有效性至关重要。

 

2024 年3 月，IEC 发布了技术规范IEC TS 60601-4-2:2024《医用电气设备 第4-2 部分：导则和解释 - 电磁抗扰度：医用电气设备或医用电气系统的性能》（Medical electrical equipment - Part 4-2: Guidance and interpretation - Electromagnetic immunity: performance of medical electrical equipment and medical electrical systems）[3]。IEC TS 60601- 4-2:2024替代了2016年版技术报告IEC TR 60601-4-2并构成一次技术修订。技术规范和之前的技术报告相比，其在细节和完整性方面更为接近国际标准，但尚未通过所有批准阶段，或者是因为尚未达成共识，或者因为标准化被认为为时过早。从技术报告到技术规范的顺利过渡使得IEC TS 60601-4-2 未来有机会在时机成熟的时候转变为国际标准。

 

为了方便理解，IEC TS 60601-4-2:2024 采用与IEC 60601-1-2 一致的架构，由范围、规范性引用文件、术语和定义、总体建议、标识、标记和文件、测试文档和抗扰度建议等章节构成。

 

IEC TS 60601-4-2 的关注点为抗扰度试验中不属于基本性能的临床性能表现。举例来说下述现象均不属于标准中定义的基本性能，但属于医用电气系统的预期用途。①彩色超声诊断系统通过网络进行超声图像远程打印；②X射线设备中X射线管电压的精度，例如误差<5%。

 

医用电气设备通标GB 9706.1-2020 对预期用途有明确定义，是指“按照制造商的规范、说明书和资料，对产品、过程和使用”[4]。因此预期用途的设定是基于产品全面的设计和使用需求，考虑的范围更加宽泛，涉及医疗器械多个方面的临床使用功能。彩色超声诊断系统通过网络进行超声图像远程打印的功能不属于标准GB 9706.237-2020《医用电气设备 第2-37 部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》在201.4.3 基本性能条款和表201.102中定义的基本性能[5]。远程图像打印功能的降低或丧失并不会导致不可接受风险。但是该功能的降低或丧失会影响到产品预期用途的实现，进而影响临床使用。

 

IEC 60601-1-2 中抗扰度测试等级是基于合理可预见的最高水平的电磁干扰。而IEC TS 60601-4-2对于性能的抗扰度测试级别是基于典型水平的电磁干扰。一般来说，典型水平的抗扰度测试等级等于或低于合理可预见的最高水平电磁干扰等级。以静电放电为例，表1 总结了不同标准中静电放电测试的差异。

 

IEC TS 60601-4-2 要求在说明书中增加制造商可以接受因电磁骚扰而导致性能降级的信息以及对瞬态干扰的最大恢复时间信息。

 

在抗扰度测试开始之前，制造商应基于医用电气设备或医用电气系统的预期用途确定抗扰度测试判定准则。制造商还应确定在测试期间如何监控医用电气设备或医用电气系统的表现以验证具体性能判定准则能达到。除非制造商另有规定，若测试期间设备损坏则性能测试结果应被判定为失败。

 

IEC TS 60601-4-2 中规定的总体性能判定准则与IEC60601-1-2 中定义的基于基本安全和基本性能的总体判定准则有显著不同。根据定义，IEC TS 60601-4-2 中总体性能判定准则分为三类（见表2）：准则A：医用电气设备或医用电气系统在抗扰度测试期间和测试后应继续满足性能判定准则而无需操作人员干预。准则B：医用电气设备或医用电气系统在抗扰度测试后应继续满足性能判定准则而无需操作人员干预。制造商应在使用说明书中明确最大恢复时间。若在测试期间设备预期的使用符合预期，允许适当性能降级。准则C：医用电气设备或医用电气系统在抗扰度测试后继续满足性能标准。允许操作人员干预以恢复设备运行。

 

 

抗扰度测试水平按照医用电气设备或医用电气系统预期使用的环境可以分为专业医疗场所，家用环境和特殊场景。制造商可以依据经验、公开数据或代表性测量的结果来制定基于IEC TS 60601-4-2 的抗扰度测试水平。

 

同时，制造商应该在使用说明书包括必要的信息：①制造商认为可接受的由电磁干扰导致的性能下降；②操作人员或患者可以采取的措施来防止或减轻①中所描述的现象；③瞬态现象后的最大恢复时间；④预期使用环境。

 

2.中国标准

 

伴随着GB 9706第三版系列标准在中国转化和实施，国家药品监督管理局于2021 年3 月发布了YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准[6]。该标准修改采用IEC 60601-1-2:2007 版标准并已于2023 年5 月1 日起伴随着GB 9706第三版系列标准实施。

 

考虑到IEC 60601-1-2:2007 版与YY 0505-2012《医用电器设备 第1-2 部分: 安全通用要求 并列标准: 电磁兼容 要求和试验》[7] 在试验要求上差异不大，检测机构无需新增测试设备，企业换版难度低，整体过渡较为容易，故国内新版电磁标准选择以IEC 60601-1-2:2007 为基准进行了转化[8]。

 

IEC 60601-1-2:2007版标准和IEC 60601-1-2:2020版标准在概念上有比较大的变化，主要差异集中在：射频场感应的传导骚扰、电压暂降、短时中断和电压变化、射频电磁场辐射、无线通讯设备的近场辐射、静电放电测试等级和风险管理等方面[9]。两版IEC标准之间的差异反映了标准化组织、监管部门、产业界和检验机构对医用电气设备或医用电气系统电磁兼容性的新要求以及对测试方法和风险管理应用的改进。因此，国内制造商需要根据产品目标市场国家所采用的标准版本来设计产品并验证符合性，以确保其符合目标国家监管要求。

 

3.监管动态

 

无论IEC 60601-1-2:2020版标准或者IEC 60601-1-2:2007版标准，其对抗扰度测试的判定准则都聚焦在基本安全和基本性能。基本安全和基本性能的理念来自IEC 60601 第三版系列标准。基本安全是当医用电气设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于物理危险（源）而直接导致的不可接受的风险。此术语和IEC 60601-1 第二版标准中的安全相一致。基本性能是IEC 60601 第三版系列标准新引入的术语，其被定义为与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。

 

基本性能的确定需要结合产品的临床功能并运用风险管理过程来实现。部分GB 9706系列专用要求标准中已经识别出此类产品的基本性能并在标准中加以明确要求。例如，标准GB 9706.237-2020《医用电气设备 第2-37 部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》在201.4.3基本性能条款和表201.102 列出了超声诊断设备的基本性能特征中所识别的不可接受风险的潜在来源，及要求所对应的条款编号，见表3。

 

 

按照标准YY 9706.102-2021 条款4.1.1 的要求：存在电磁骚扰的情况下，医用电气设备和医用电气系统应具有足够的抗扰度，以能够提供其基本安全和基本性能。这意味着按照YY 9706.102标准对超声诊断类产品进行电磁兼容性测试时，特别是进行抗扰度测试时候应按照条款4.1.1 的要求关注在GB 9706.237-2020 标准中明确且适用的基本性能是否能保持。因为，基本性能的缺失或降级会导致产品产生不可接受的风险。

 

医用电气设备或医用电气系统的功能实现能达成其预期用途以用于患者的诊断、治疗。在预期使用环境中，由于缺乏对电磁骚扰的抗扰度，医用电气设备或医用电气系统的功能可能会受到影响甚至丧失，这可能会干扰正常的医疗处置。这些功能的退化或丧失，如果不影响基本安全或基本性能，它不属于YY 9706.102标准所关注的范围。因此，仅按照YY 9706.102来进行医用电气设备或医用电气系统抗扰度测试未能包含对于实现设备预期用途所必需的非基本性能的临床功能的影响判定。表4总结了基于YY 9706.102和IECTS 60601-4-2对抗扰度测试不同的判定标准。在抗扰度测试中，如果医用电气设备的基本安全和基本性能不丧失，那么按照YY 9706.102可能可以认为符合标准的要求。

 

 

2022 年美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）发布了最新的《医疗器械的电磁兼容》[10] 审查指南。在该指导原则明确：如果注册申报文件中引用了IEC 60601 系列标准，那么抗扰度合格/ 不合格判定准则应基于基本安全和基本性能。有些专用要求标准（例如IEC 60601-2-X）规定了基本性能，有些专用要求标准规定了抗扰度合格/不合格判定准则。由于IEC 60601系列标准的范围仅限于安全，即基本安全和基本性能。因此，FDA建议抗扰度合格/ 不合格判定准则还应包括证明设备能按预期运行的证据。也就是仅考虑按照IEC 60601 系列标准中的基本性能可能不能全面评估医用电气设备或医用电气系统的电磁兼容性。因此FDA在其指导原则中建议制造商按照IEC TR 60601-4-2《医用电气设备 第4-2 部分：导则和解释- 电磁抗扰度：医用电气设备或医用电气系统的性能》进行抗扰度试验，以更加全面地评估与预期用途相关的性能的抗扰度。

 

同时，IEC 60601-1-2 标准也认可没有包括某些特定的频段，或者因一项新技术被迅速采用，标准无法跟上快速变化的电磁环境。制造商应该了解其设计的医用电气设备或医用电气系统的预期使用环境，并合理地预测在这些环境中常见的发射器的干扰特性。不同的预期使用环境，预期会有不同的电磁骚扰。按照FDA的《医疗器械的电磁兼容》审查指导原则，大致可以分为如下三个不同的环境：①专业医疗场所环境：有受过医疗培训的人员持续监督或管理医疗设备使用的任何环境。这包括但不限于医院、护理院、养老院、急救科、诊所、医生办公室、门诊和临床实验室。②家庭医疗环境：没有受过医疗培训的人员持续监督或管理医疗设备使用的任何环境。这包括但不限于户外环境、办公环境、学校、车辆、紧急避难所和独立生活养老院。③特殊环境：电磁特性不同于电磁兼容性共识标准的任何环境。这包括但不限于飞机、军事场所、重工业场所、具有高功率医疗设备（如磁共振成像）的医疗场所。

 

制造商应分析其产品在上述一个或多个使用环境中可能遇到的特定发射器。并根据不同发射器的干扰特性制定对应的评估方法。国外已有文献报道医用电气设备在一些特殊场景受到干扰的不良事件案例。在临床上脑深部刺激器是一种有效治疗帕金森病、强迫症以及癫痫疾病的医用电气设备。产品在上市之前已经按照ISO 14708 标准进行过相关设计和测试。然而，根据FDA不良事件数据库在2002 年11 月~2019年11 年的信息汇总，有无意的和有意的外部电磁源干扰可能导致脑深部刺激器设备故障或损坏以及对人体造成组织损害[11]。在17年间，4 个型号的脑深部刺激器产品共收集到446例与电磁抗扰相关的不良事件。不良事件涉及的使用场景既包括常规的家庭环境、办公场所，也包括机场安检全身扫描仪、超市防盗系统、金属探测器、磁共振、短波透热治疗和微波治疗等。脑深部刺激器在这些场景中的使用造成脑深部刺激器设备关机、患者有不舒服的“颠簸”感、麻刺感、头昏、构音困难以及运动障碍等。因此，对于深部脑刺激器在产品设计阶段除了ISO 14708 标准需要考虑，还应该考虑该产品在预期使用环境中可能遇到的各种不同发射器的干扰特性。

 

自2023 年以来，FDA在审评实践中会要求制造商评估由于特定医疗环境中常见的发射器引起的电磁干扰风险，例如：①无线射频识别系统；②电子安防系统，例如，金属探测器、电子防盗系统；③近场通信系统；④无线能量传输系统，使用100-300KHz 或6.78MHz 频率的无线充电系统；⑤ 5G 蜂窝系统（向下兼容2G/3G/4G网络技术）；⑥特定的射频发射器，例如磁共振、电外科设备、透热治疗设备。

 

上述这些特定医疗环境中的电磁干扰风险不完全能被IEC 60601-1-2 标准所覆盖。因此，制造商在符合IEC60601-1-2 标准的基础之上还应该根据预期使用环境下医疗器械可能造成潜在伤害的严重程度来控制这些常见电磁发射器和特定医疗发射器相关的风险。对于伤害严重程度较低的风险，可以考虑采取安全信息- 说明书作为风险控制措施；对于伤害严重程度高的风险，应结合相关标准或自定义测试方法以证明医用电气设备可以在特定的预期使用环境中安全使用。例如对于标准ANSI 63.27/D1.0-2017，AAMI TIR 69-2017 和AIM 7351731标准是FDA认可的无线共存测试共识标准。当没有合适的认可共识标准时，ANSI C63.18-2014《评估医疗设备对具体射频发射机辐射电磁抗扰性的现场测试方法的推荐做法》可以用于评估预期使用环境中的射频发射器对医用电气设备或医用电气系统的干扰。

 

4.讨论

 

我国正在执行的YY 9706.102-2021 标准已能覆盖医用电气设备或医用电气系统在常规医疗实践的预期使用环境遭遇到的电磁环境挑战。YY 9706.102 标准关注的焦点为基本安全和基本性能；同时，YY 9706.102 并不能覆盖到多类可能在医用电气设备或医用电气系统使用中出现的典型电磁环境。

 

从IEC已发布的有关医疗器械电磁兼容标准化文件以及FDA发布的电磁兼容审查指导原则、审评实践中，可以看到电磁兼容中的抗扰度测试关注点已经渐渐从原来关注基本安全、基本性能发展到基本安全、基本性能和性能表现并重的局面。

 

制造商需证明拟上市的医用电气设备或医用电气系统在预期的使用环境中是安全且能按照预期运行。从风险管理的角度，可以从电磁抗扰度，测试以及标记的角度来进行分析论证。风险管理报告中应说明由于电磁干扰而导致的医用电气设备或医用电气系统的故障、中断或性能下降相关的风险。这些风险可能会对患者，操作者，或者其他人群造成伤害。

 

技术审评对注册申报中提交的电磁兼容性相关信息的审查可以基于风险管理文档，重点关注与所申报的医疗器械误动作、失灵或退化相关的风险。尽管，IEC TS 60601-4-2在国内尚未转化。技术审评以适用的标准为审查基础，同时结合产品风险为出发点重点关注申报产品的预期使用环境、预期用途进行审查和判定。同时对于YY 9706.102中未能覆盖的预期使用环境中的电磁干扰、非基本性能的重要临床功能，可以结合制造商的随附文件和风险管理资料来审查制造商对于特定的电磁骚扰是否进行了危险情况识别、风险评价。根据特定电磁干扰的风险评价结果，是否已经采取设计、制造、防护措施、安全信息等必要的风险控制措施来降低风险。对风险控制措施的有效性验证是否结合已经发布的国际标准、国家标准或自定义测试方法来进行。

 

作为风险控制措施之一的安全信息对降低电磁兼容相关风险非常重要。随附文件中的电磁兼容信息可以帮助用户选择与设备预期使用环境中存在的电磁骚扰兼容的设备。在随附文件中提供的电磁兼容信息可以帮助用户意识到电磁骚扰可能导致的性能下降，并了解需要避免的情况。审评可以关注制造商应在随附文件中包含的电磁兼容性信息，以便在预期的电磁环境中安全有效地安装和使用医用电气设备或医用电气系统。除了在YY9706.102-2021中明确电磁兼容信息之外，可以考虑在随附文件增加如下信息：①医用电气设备或医用电气系统预期的使用环境；②医用电气设备或医用电气系统兼容的附件、设备；③医用电气设备或医用电气系统的功能/性能，以及如果功能/性能因电磁干扰而丧失或降低的现象描述；⑤与标准的任何偏差；⑥具有无线功能的医用电气设备或医用电气系统的无线通信规格；⑦在预期使用期限内，为确保医疗器械在电磁干扰方面保持安全并按预期运行所需的任何维护说明；⑧医用电气设备或医用电气系统上的标记和针对某些已知电磁环境的警告，例如磁共振兼容标记。

 

确保医用电气设备或医用电气系统在预期使用环境下的电磁兼容性对其发挥预期用途至关重要。收集并分析医用电气设备或医用电气系统上市后信息可以为未来标准、审评指导原则的制修订积累必要的依据。同时，建议积极跟踪IEC 医疗器械电磁兼容标准化进程，完善我国的电磁兼容性标准体系，更好地服务于产业发展和监管，确保医疗器械的安全、有效。

 

 

来源：中国医疗器械信息

关键词： 医用电气设备 电磁兼容性