产品名称：无创心排量监测仪

 

注册人名称：知心健（南京）科技有限公司

 

主要组成成分：无创心排量监测仪由无线数据采集器、无创心排量监测软件（发布版本V1）、导联线、显示装置、台车组成。

 

适用范围/预期用途：通过对10 岁以上人群胸部的电生理阻抗进行分析来提供血流动力学参数。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

无创心排量监测仪，安徽通灵仿生科技有限公司，皖械注准20222070166

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

1、工作原理：基于生物阻抗心动描述法原理，通过测量血流流动代替测量血压来获取血流动力学数据的测量方式。通过一起产生高频、低振幅的电流，胸部生物电阻抗技术，依据心脏射血时所产生的胸阻抗变化计算出心排量和其他血流动力学参数。

2、材料：导联线；外护套为TPU。核心部分为钢丝。

3、电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求。

4、电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求。

5、临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械无创心排量监测仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

6、体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 无创心排量监测仪