产品名称：振动呼气正压治疗仪

 

注册人名称：苏州邦伊医疗科技有限公司

 

主要组成成分：振动呼气正压治疗仪由动力锂电池、控制板、低音单元、鼻罩和充电线组成。

 

适用范围/预期用途：用于促进鼻窦和鼻腔快速换气，缓解鼻塞。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、同类产品：通鼻仪，注册证号：湘械注准20232090062

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：利用声波振动和呼气正压的物理机制，促进鼻窦和鼻腔快速换气，缓解鼻塞。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 振动呼气正压治疗仪