美敦力宣布其双能导管Sphere-9和联合Affera三维标测系统完成首例患者临床入组（一项治疗持续性室性心动过速（VT）的早期可行性研究）。本项研究将评估使用Sphere-9和Affera的新型射频与脉冲场消融波形，用于治疗因既往心肌梗死瘢痕导致的室性心动过速患者。

 

PI评价

 

"尽管过去几年心脏消融技术取得了重大进展，但针对VT的新型有效治疗方案仍存在显著未被满足的临床需求。随着首例患者在本研究中接受治疗，我们为这一医疗需求未被充分满足的患者群体迈出了重要一步。"

 

---Vivek Reddy  Mount Sinai Health Syste

 

高管评价

 

"秉承我们的使命，我们持续探索改善心律失常患者护理的新方法。Sphere-9凭借其独特优势（包括单导管即可实现射频或脉冲场能量的标测与消融），是治疗房性心律失常的卓越工具。临床医生需要更好的工具来治疗VT，这项早期可行性研究彰显了我们推动该领域临床证据发展的承诺。这是评估Sphere-9对VT疗效影响的重要一步。"

 

---Khaldoun Tarakji  美敦力心血管业务组合下属心脏消融解决方案事业部副总裁兼首席医疗官

 

Sphere-9是市场上非常看好的消融导管。根据年前花旗银行的调研显示明年美敦力将占据PFA市场的56%。而去年新获批的Sphere-9&Affera成为美敦力问鼎中原关键，直接给美敦力贡献45%市场份额。可以说在房颤治疗方面，美敦力仅靠Sphere-9就能击退波科和强生。

 

当然目前Sphere-9只能适用于治疗房颤患者，对于同样庞大的室性心动过速患者则无能为力。因为缺乏强有力证据证明Sphere-9有效性和安全性。因此美敦力启动本项研究，并且希望能够突破传统消融治疗室性心动过速局限（传统热消融治疗VT基本上都是无效的）。对于室性心动过速患者来说Sphere-9有望解决他们长期未被满足临床需求。

 

一旦Sphere-9证实能有效治疗VT患者，将继续拉开与竞争对手距离。

 

Sphere-9

 

Sphere-9是一种采用一体化设计的消融导管，其通过单次房间隔穿刺、无需导管更换的工作流程，实现标测、消融与疗效验证的全程操作。

 

Sphere-9核心参数

9mm可压缩网状消融电极：优化能量分布

9枚集成热电偶微型电极：实现精准温度监测

中央参考电极：增强电信号稳定性

低流量中心灌注系统：减少液体负荷风险

8 Fr双向弯曲导管轴：提升操控灵活性

Sphere-9是第一款与Affera系统配套使用的消融导管，其是一根7.5Fr双向可调弯导管，带有可膨胀导电晶格电极，导管以折叠的形式插入鞘内，但一旦进入心脏，晶格就会膨胀成直径为9mm的球形结构。晶格包含9个微型电极/温度传感器（直径0.7 mm），均匀分布在其表面。

其有效消融面积是传统射频消融导管10倍，在4-5秒内就能完成一次消融，其射频消融病变宽度超过19mm，电脉冲消融病变宽度超过17mm。 

Sphere-9通过结合Prism-1软件，可以通过在尖端使用多个位置传感器，允许6个自由度的位置定位，用于跟踪和构建腔室的三维地图。方便地重新映射，毫不费力地从消融转换到标测，无需切换导管。

 

 

美敦力

 

美敦力是世界上最大的医疗技术、服务和解决方案公司之一，为全球数百万人减轻痛苦、恢复健康和延长生命。美敦力在全球拥有超过9万名员工，为150多个国家的医生、医院和患者提供服务。公司致力于与世界各地的利益相关者合作，共同推进医疗保健事业。

 

 

来源：MedTF

关键词： 导管