2025年4月8日，以色列医疗技术公司CardioVia宣布其创新的ViaOne心外膜穿刺技术已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。

这一突破性设备无需使用裸露针头即可安全、精准地进入心脏表面（心包腔），为诊断和治疗心律失常提供了全新选择。

 

FDA的批准基于一项近期发表于《JACC: Clinical Electrophysiology》的研究，该研究验证了ViaOne的安全性和有效性。研究显示，这种新型隐式针钝尖装置在早期人体试验中表现出良好的可行性与安全性。

 

 

研究背景

 

心包是一个近似锥形的纤维浆膜囊，包裹在心脏和出入心脏的大血管根部外面，起到固定心脏位置、防止心脏过度扩张、润滑减少摩擦以及隔离保护等作用。

 

它分为纤维性心包和浆膜性心包，后者又分为脏层和壁层，脏层包裹于心肌的表面，即心外膜。两层之间形成一个密闭的腔隙，称为心包腔，内含少量心包液。

 

心外膜穿刺（EA）是多种心脏介入手术的基础技术，包括室性心律失常、旁路的导管消融、左心耳封堵、房颤术中的标测和消融等。仅在美国，每年就有超过250万患者接受EA治疗。

 

然而，传统的心外膜穿刺技术存在较高的并发症发生率高达30%，包括心脏穿孔、心脏压塞和心包出血等，这些并发症可能导致患者发病率和死亡率增加，生活质量恶化，并导致额外的治疗和医疗保健费用。

 

因此，开发一种更安全、更精准的心外膜穿刺技术成为临床的迫切需求。

 

产品介绍

 

 

ViaOne通过独特的机械结构设计，将心包从心脏表面拉开，使隐藏的钝尖针头能够安全进入心包腔。这种设计显著降低了传统穿刺技术中常见的穿孔风险，并通过集成传感器实时跟踪设备位置，确保操作的精准性和安全性。

 

与传统心外膜穿刺相比的优势

 

安全性：通过摒弃传统不可控的锐针操作，有效降低了心脏穿孔等严重并发症的风险。

 

精准性：含有特殊传感器，可实时显示设备到达心包组织时的位置，确保操作的精准性。

 

操作简便：直观易用，具有视觉状态指示器，能够在可视化下进行穿刺，降低了医生的学习曲线。

 

效率提升：简化了进入心脏表面的过程，使更多医生能够更高效地执行这些程序。

 

适用范围广：适用于多种心律失常的诊断和治疗，为患者提供了更广泛的治疗选择。

 

操作过程

 

设备准备：在透视引导下，使用隧道工具穿过剥离鞘插入，为ViaOne设备入口准备通道。

 

穿刺过程：将ViaOne设备缓慢、有意识地朝向与胸骨同轴的心脏轮廓推进。该设备的独特机械结构会先捕获外层的心包膜，并将其拉回到钝头内。

 

通道建立：隐藏在钝头内的固定隐蔽针随后进行穿刺，从而安全进入心包腔。传感器会实时跟踪设备的位置，确保操作的精准性。

 

后续操作：成功建立通道后，其他心血管装置（如标测和消融导管）可以通过此通道顺利进入心包腔进行相应的诊断或治疗操作。

 

专家及高管评价

 

Hadassah医疗中心电生理学主任David Luria博士指出：“该设备简化了心脏表面的介入过程，为更多医生提供了高效执行复杂手术的可能性，同时显著降低了并发症的风险。”

 

CardioVia首席执行官Ziv Menshes表示：“FDA的批准标志着我们在重塑心脏介入治疗方式的使命中迈出了关键一步。ViaOne不仅是一款产品，更是一个平台，为心脏表面疗法的新时代打开了大门，改善了全球患者的预后。”

 

CardioVia计划在美国领先的心脏中心首次推出ViaOne，并逐步将其整合到主要医疗网络中，以扩大其在患者群体中的可及性。

 

ViaOne的获批不仅代表了微创心脏手术的新标准，还为复杂心律失常的治疗提供了创新解决方案，有望显著改善患者的治疗效果和生活质量。

 

相关临床试验

 

CardioVia完成了一项前瞻性单臂研究，旨在评估ViaOne设备在心包腔穿刺中的安全性和有效性。该研究纳入了11名患者，所有患者均需要进行心外膜标测或消融手术。

 

试验结果

 

成功率：在11名患者中，91%（10名）成功建立了通道，且没有发生任何不良事件。

 

安全性：试验结果显示，使用ViaOne进行心包腔穿刺是可行且安全的，未观察到心脏穿孔或其他严重并发症。

 

有效性：ViaOne设备能够有效进入心包腔，为后续的心外膜标测和消融提供了稳定的通路。

 

研究意义

 

这项研究验证了ViaOne作为一种新型隐式针钝尖装置在心包腔穿刺中的安全性和有效性，为临床医生提供了一种更安全的介入治疗选择。该技术通过减少传统穿刺技术中的风险，显著提高了手术的安全性和成功率

 

公司介绍

 

CardioVia成立于2017年，总部位于以色列特拉维夫，由Ziv Menshes和Yonatan Demma创立，专注于心脏护理领域。

 

其代表产品ViaOne系统是一种无针的心外膜穿刺技术，能够安全且精准地进入心脏表面（心包腔），用于诊断和治疗干预，且无需使用裸露的针头，其独特机械结构采用新型隐蔽针钝头设计，可尽量减少撕裂心包脏层的可能性，并含有特殊传感器实时显示位置。

 

2025年4月，ViaOne系统获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，并参与了FDA的突破性器械认定（BDD）计划。

来源：Internet

关键词： 心外膜穿刺技术