近日，江苏药监局批准了江苏宣大生物技术有限公司研发的全自动血小板聚集仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：全自动血小板聚集仪  

 

注册人名称：江苏宣大生物技术有限公司  

 

主要组成成分：由全自动血小板聚集仪主机(检测器模块、冷藏室模块、液路模块、显示器模块)组成。  

 

适用范围/预期用途：适用于利用比浊法检测入血液样本的血小板聚集率。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

山东泰利信医疗科技有限公司 全自动血小板聚集仪 鲁械注准20172400246  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

原理：通过比法测定血小板的聚集情况，来自光源的光线经过处理后变成平行光透过待检样本，血浆标本在诱导剂的作用下产生聚集产物，血浆浓度变化，透光度增加，申报产品将此浊度变化连续记录并转换为电信号，形成血小板聚集曲线，血小板聚集能力决定了吸光度变化强度。  

材料：不与患者直接接触，外壳材质为ABS。  

电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 7247.1-2012和YY 0648-2008中适用条款的要求。  

电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010中适用条款的要求。  

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全自动血小板聚集仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 全自动血小板聚集仪