Signum Surgical在期刊《International Journal of Colorectal Disease》发布一项关于肛瘘可吸收螺钉BioHealx的临床研究（FIM），研究显示84.4%的患者实现原发愈合且无复发，96.8%的患者控便相关生活质量得以保留。

本项研究为多中心、前瞻性、单臂（非随机）、非盲的临床研究，共纳入32例成年患者（18-75岁；男性27例，女性5例）。

 

具体研究结果

 

30天并发症发生率为4/32（12.5%），仅涉及瘘管切除创面，无器械相关并发症。

 

所有患者均于12个月时接受现场评估，未愈合瘘管创面患者在12个月后重新评估以确认瘘管愈合状态。27/32例（84.4%）经括约肌瘘管完全愈合且无复发。末次随访时发现3例（9.4%）持续存在的经括约肌瘘管，2例（6.3%）瘘管愈合状态未记录但瘘管切除创面已愈合。

 

对可获取的基线及末次随访FIQL评分分析显示，30/31例（96.8%）评分保持稳定或改善。

 

术者评估反映该术式易于掌握。

 

结论

 

与LIFT术、肛内皮瓣术、切割挂线术或瘘管切开/括约肌成形术相比，本研究结果支持BAFT术式对经括约肌隐窝腺源性肛瘘具有更高的初始愈合率及持久性优势。

公司评价

BioHealx辅助瘘管治疗术（BAFT）有望重新定义这一复杂疾病的治疗标准。传统手术方案常需广泛组织剥离，易导致失禁且长期疗效不稳定。相比之下，BioHealx提供了一种微创且保留组织的解决方案，通过促进瘘管周围组织外部对位闭合实现愈合---这一作用机制具有独特优势。

BioHealx去年已经获得FDA批准上市，其上市改变肛瘘治疗方式。尽管传统肛瘘治疗手术也是一种小手术，但是传统手术有很多不足，例如导治疗不充分或缓慢、大便失禁的高风险和重复手术。而BioHealx让肛瘘治疗简单化、微创化（不开刀），而且还有高治愈率。

 

BioHealx

 

BioHealx是一种微创技术，旨在提供一次手术、有效的治疗肛瘘的解决方案，消除了患者进行多种手术的风险。

 

BioHealx主要由输送装置和可吸收的植入物组成。

可吸收植入物

可吸收植入物是一种螺旋状、带倒刺的生物可吸收植入物，旨在促进初步愈合。植入物是无菌的，预装在输送装置中，仅供一次性使用。

 

输送装置

 输送装置能够将可吸收植入物旋转到瘘管内部软组织中，实现植入物完全封闭在瘘道，同时避免植入物露于肛门、直肠外。

 

BioHealx设计宗旨：

 

安全闭合并治愈肛瘘，术后在体内降解；

 

预防再次发生感染，大大提高患者的生活质量；

 

减少并发症，同时降低患者和整个医疗系统的成本。

 

Signum Surgical

 

Signum Surgical是一家创新医疗器械公司，其致力于开发创新的解决方案，首先是肛瘘，之后并逐步开展其它结直肠疾病。

 

 

来源：MedTF

关键词： 肛瘘可吸收螺钉