近日，江苏药监局批准了苏州图科源码医疗科技有限公司研发的荧光显微影像扫描仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：荧光显微影像扫描仪  

 

注册人名称：苏州图科源码医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：由光学成像系统、图像采集系统、内置工作站和荧光检测软件（发布版本：1）组成。  

 

适用范围/预期用途：用于对荧光染色临床样本的显微图像进行扫描、浏览、存储及管理。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 同类产品：湖南联合医学科技有限公司，荧光扫描影像分析系统，湘械注准20212222299  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：利用高精度XYZ三轴运动控制系统驱动的光学显微成像系统对荧光染色临床样本进行聚焦及扫描成像，供检验医师或病理医生对图像进行浏览，人工筛选出清晰的图像，生成的报告不能对病变进行自动识别，供临床医生参考使用，报告不能直接作为临床治疗的依据。  

（二）材料：不与人体接触  

（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB/T 42125.14-2023、YY 0648-2008标准的要求  

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010标准的要求  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的荧光扫描影像分析系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 荧光显微影像扫描仪