近日，江苏药监局批准了光景生物科技（苏州）有限公司研发的时间分辨荧光免疫分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：时间分辨荧光免疫分析仪  

 

注册人名称：光景生物科技（苏州）有限公司  

 

主要组成成分：时间分辨荧光免疫分析仪由光电检测模块、驱动模块、显示模块、外壳、条码扫描模块、数据处理模块、蓝牙模块、NFC 模块、Wifi 模块（选配）、电源适配器组成。  

 

适用范围/预期用途：与本公司生产的时间分辨荧光免疫层析法试剂配合使用，用于人体样本中待测物含量的定量检测。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。  

2、同类产品：时间分辨荧光免疫分析仪，注册证编号：苏械注准20182220342  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：产品使用时间分辨荧光免疫层析技术，时间分辨荧光免疫层析技术是一种基于荧光免疫分析原理的现代检测技术，结合了时间分辨荧光技术和免疫层析技术的优势。利用了解系元素精离子整合物作为标记物，荧光寿命远远高于非特异性荧光。通过延迟检测时间，将长寿命特异性精离子荧光与短寿命非特异性荧光区别，消除本底干扰，有效提高检测准确度。  

（二）材料：符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007和YY 0648-2008标准的要求  

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010标准的要求  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与境内已获准注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 时间分辨荧光免疫分析仪