Drug Master File, 简称“DMF”，译为“药品主文件”，是药品申请者提交给FDA的申报资料，资料内容包含生产、加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息，也可以报告一些其他类型的信息（如：毒理信息，REMS共享系统（风险评估和缓解策略））。DMF包含的内容可支持临床研究申请（IND）、新药注册（NDA）、仿制药注册（ANDA）、另一DMF或是出口申请注册（Export Application），以及这些申请注册的变更或是补充申请。DMF包含五大类：

 

žType I：生产地点、设施、操作程序和人员（于2000年被FDA取消，但其他DMF类型的编号未改变）；

 

žType II：原料药、中间体及其制备中使用的原料或制剂；

 

žType III：包装材料；

 

žType IV：辅料、着色剂、香料、香精或其制备中使用的原料；

 

žType V：可被FDA接受的参考信息。

 

DMF的递交完全由持有人自行决定，法规不强制要求申报DMF。FDA只对DMF做形式审查（CA审评），只有原料药DMF被制剂商索引时才会引发FDA对其进行技术审评。DMF持有人可以授权一个或者多个申请人索引同一个DMF，无需向申请人披露DMF中的机密信息。DMF需按要求提供高质量的申报资料，若提供的信息不充分，完整性评估失败，使得DMF审核延迟，最终导致批准延迟。建议申请人随DMF提交3938表格，这将极大提高审核效率。本文就Type II原料药DMF申报资料的常见缺陷进行总结，希望能给读者带来一定的思考与帮助。

 

3.2.S 原料药

 

3.2.S.1 基本信息

 

 

3.2.S.2 生产

 

 

3.2.S.3 特性鉴定

 

 

3.2.S.4 原料药的质量控制

 

 

3.2.S.5 对照品/标准品

 

 

3.2.S.6 包装系统

 

 

3.2.S.7 稳定性

 

 

参考文献：

 

FDA. Drug Master Files      Guidance for Industry

FDA. Completeness      Assessments for Type II API DMF under GUDFA

ICH M4：The Common Technical      Document

21 CFR 314.420, Drug Master      Files

David green. Common      deficiencies in Drug Master Files (DMFs)

 

 

来源：药事纵横

关键词： 原料药