【问】细胞建库时对细胞种子有哪些要求和考虑要点?

 

【答】通常细胞种子是在非GMP条件下制备，因此在引入GMP设施之前应对该细胞系进行评估。评估可以参照《中国药典》三部、CDE《重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则》、ICH Q5A《来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》、ICH Q5D《用于生物技术/生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》等要求，需考虑以下方面。

 

细胞系的来源清晰。应具有宿主细胞和表达载体的起源、来源、遗传背景，包括克隆基因的来源和特性、构建和鉴别情况，以及表达载体遗传特性和结构等详细资料。这些资料最好从细胞来源实验室或机构获得，也可引用正式发表的文献。

 

应具有细胞来源的证明资料。应从能够提供初始细胞历史及其溯源性书面证明材料的机构获得，且应提供该细胞在该机构的详细传代记录，包括培养过程中所使用的所有原材料的详细信息，如种类、来源、批号、生产日期及有效期、制备或使用方法、质量标准及检测结果等。

 

细胞系质量评估：生产、代谢、表达量、产品质量等特性，是否有初步传代稳定性研究数据，是否有单克隆证明性数据。

 

已经完成必要的分析和检验。在进入GMP生产设施之前，细胞系至少已完成并通过无细菌、真菌、支原体和外源性病毒检测，并确认细胞基质没有被污染。必要时，质量保证部门应对检测机构进行评估和认可。

 

来源：药品GMP指南第2版无菌制剂

关键词： 细胞 建库 细胞种子