欧盟医疗器械最新法规MDR培训课程

 

课程概述

本课程时长为4天。

新的欧盟医疗器械法规MDR (EU)2017/745取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD（90/385/EEC）指令，已于2017年5月生效，并于2020年5月强制实施。相比现行医疗器械指令而言，MDR增加了很多新的法规要求，比如：唯一器械标识（UDI）的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等。MDR过渡期时间很短，此次变更势必对相关中国医疗器械企业造成重大影响，需要积极应对。此课程为MDD升级到MDR认证的企业提供指导，定制一套独立的CE转换计划并有效实施。

此课程将让学员了解MDR的欧盟医疗器械法规的全新内容和关于质量管理体系的全新要求MDR (EU) 2017/745，从生产制造的质量体系要求到销售国的法律法规要求，到技术文档的要求以及上市后的管理等。通过学习可了解公司质量管理体系和产品认证要求的全要素，以及产品更快上市的全流程，以帮助企业做好充分准备及寻求产品最佳上市算途径。也可通过学习让MDR和ISO 13485:2016 (QMS) 能更好地联系起来帮助企业有效运用并改善管理。

 

课程收益

>了解MDR最新欧盟医疗器械法规出台背景及简介；

>了解MDR的欧盟医疗器械法规的所有要求；

>了解关于质量管理体系的全新要求；

>让经营者了解法规要求的所有工作输出

>充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核

 

培训对象

医疗器械企业的管理人员；具备一定医疗器械质量管理体系经验的人员；医疗器械企业海外注册经理及RA专员；医疗器械企业临床专员CR；医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员。

 

培训大纲

Day 1

>新法规立法过程、变化及转换期

>MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别

>MDR法规结构及条款清单

>MDR最新分类规则要求

>MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求

>MDR符合性审核程序

Day 2

>质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系

>通用安全和性能要求GSPR

Day 3

>MDR对技术文档TCF的要求

>临床评价CER

>上市后临床追踪PMCF的要求

>上市后监督PMS的要求

Day 4

>MDR中对器械唯一性标识UDI要求；

>欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求

>医疗器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入

>公告机构的审核准则

>充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核

 

学员评价

培训讲解很具实用性，一针见血，系统的改善了我们对企业的管理思维。

——某世界五百强企业

 

课程气氛活跃，实用贴切的案例和相关理论完美的切合，让课程通俗易懂！ 

——某知名医疗行业企业

 

培训证书

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得培训证书。

 

报名方式

1. 填写附件《培训报名表》

2. 缴纳报名费，将费用划入如下账户，在转账汇款备注中请务必写明您的公司和姓名，以便我们确认。

账户名称：北京优测科技发展有限公司

开户银行：中国建设银行北京长安支行

银行账号：1100 1028 1000 5301 6525

3. 将《培训报名表》及银行转账的证明（银行回单或者相应的截图）发到以下邮箱

info@anytesting.com

 

报名咨询   

江先生    电话：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     邮箱：info@anytesting.com

 

附表1：培训时间与地点

（全年全国巡回培训，包括：深圳、广州、福州、武汉、杭州、宁波、上海、苏州、南京、重庆、成都、北京、天津、沈阳、青岛等）

详情请来电咨询

附表2：《培训报名表格》（点击下载）

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 医疗器械 MDR