由于具有良好的生物相容性、可塑性和可加工性，高分子材料在医疗领域的应用十分广泛。具体来说，吸氧管、导尿管、营养管路等管路类，血管介入器械、体外循环器械、溶药器、麻醉穿刺器械输注器具、扩张器等产品，都是高分子材料的代表产品。

 

众所周知，在医械产品的生产过程中，识别关键工序和特殊过程是保证产品质量的关键环节。那么对于高分子材料类医械产品，其关键工序和特殊过程都有哪些？主要应考虑哪些参数呢？

 

关键工序指对产品质量起决定性作用的工序。如超声波焊接、注塑、挤塑、表面涂层、冷却定型等通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

 

特殊过程指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。一般可包括末道清洗、灭菌、初包装封口等。

 

根据北京市药监局发布的《北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）》，高分子材料类产品常见的关键工序、特殊过程一般应考虑的参数如下：

 

1. 注塑：烘料时间和温度、料筒温度、螺杆转速、注射速度、注射压力、保压压力、保压时间、模具温度、合模锁模力、冷却时间、顶出设定等；

 

2. 挤塑：加工温度（机头温度、螺杆温度等）、挤出压力（机头压力）、挤出速度（螺杆速度）、牵引速度（生产速度）、空气流量（真空度）、冷却温度（水温）等；

 

3. 冷却定型：工艺用水种类、水域温度、水流速度等；

 

4. 末道清洗：清洗介质、清洗温度、时间、超声波频率等；

 

5. 初包装封口：温度、速度/热合时间、无菌包装完好性、拉伸密封强度、胀破/蠕变压力（对于特卫强等本身具有透气性的材料不要求）、密封泄漏（染色渗透法）等。

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关键词： 高分子材料类医械