近日，江苏药监局批准了常州市钱璟康复股份有限公司研发的低周波治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：低周波治疗仪
 

注册人名称：常州市钱璟康复股份有限公司
 

主要组成成分：低周波治疗仪由主机、电极（贴片电极、吸附电极、透热硅橡胶电极）、电疗输出线、电源线组成，电极为外购件，非无菌。
 

适用范围/预期用途：适用于软组织、骨关节炎镇痛、消炎、缓解肌肉紧张，改善血液循环。
 

产品储存条件及有效期：不适用
 

同类产品及该产品既往注册情况：
该产品为拟上市注册。同品种对比产品为河南翔宇医疗设备股份有限公司生产的低周波治疗仪（豫械注准20232090071）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：一种特定调制的低频脉冲电刺激，输出频率在1000Hz以下。其特殊的频率变化触发“门阀控制理论”同时激发身体产生脑内啡，有效抑制痛觉神经的传导，从而达到镇痛的效果。促进血液、淋巴循环使毛细血管扩张，细胞通透性增加，增强代谢，加快血肿、水肿、炎性物质的吸收和消散，解除肌肉僵硬及疼痛。同时低周波生物可以刺激神经末梢感受器，活化神经兴奋功能，刺激肌肉收缩、放松，改善肌萎缩，提高肌力并预防、改善末梢神经麻痹
（二）材料：限人体皮肤接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械低周波治疗仅在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 低周波治疗仪