2025年3月10日，美司法部发布佛罗里达州南部地区法院信息，一家临床研究机构的两名负责人因涉及欺诈性临床试验而认罪。该机构名为A&R Research Group（A&R），主要负责为寻求FDA批准的药物申办方开展临床试验。

 

受试者入组和临床数据均造假

 

A&R Research Group由Angela Baquero（49岁）和Ricardo Acuna（52岁）共同拥有。Baquero担任该机构的临床研究总监及研究协调员，而Acuna则负责监管和合同事务。根据法庭文件，A&R在进行两项针对哮喘治疗药物的临床试验时，被指控存在严重的欺诈行为。

 

根据认罪方案，Baquero和Acuna承认，他们通过向药物申办方提供虚假信息以非法获利。具体行为包括：

 

虚假受试者资格认定：A&R在招募受试者时，故意将不符合资格的人员纳入试验，以增加从申办方处获得的支付金额。

 

伪造和篡改数据：A&R在提交给申办方和FDA调查员的临床研究数据中，伪造了大量关键信息，包括病历、肺活量测定（spirometry）读数以及心脏超声（echocardiogram）数据。

 

除Baquero和Acuna外，另一名关键人物——Dr. Matthew Teltser（70岁）也于3月3日认罪。Teltser是A&R多项临床试验的临床研究者，负责对受试者进行体检并记录相关数据。在FDA检查期间，Teltser向调查员声称自己在两项哮喘临床试验中出席了每一次受试者访问，后被证实为虚假信息。

 

根据认罪方案，Baquero和Acuna的案件将于9月19日进行进一步听证，而Teltser则将于6月10日被宣判。三人均面临最高5年监禁的刑罚。

 

不合规的临床研究者：取消资格并在线公示

 

FDA在专门指南中明确，对违反规定的研究者采取吊销资格、公之于众等措施。FDA的“临床研究者资格吊销程序数据库”（Disqualification Proceedings database）提供了正在接受或已经接受行政资格取消行动的临床研究者名单，并显示了当前的行动状态。

 

对于每位被列入名单的研究者，数据库还提供了相关FDA监管文件的链接，例如“吊销资格程序启动通知及解释机会函”（NIDPOE）和“听证机会通知”（NOOH）。

 

FDA在监管过程中也展现了一定灵活性。例如，对于被吊销资格的研究者，如果其能够满足特定条件，可能会被重新认证。此外，对于签署限制性方案的研究者，如果其能够遵守方案条款，限制性方案可能会被解除，研究者将重新获得开展临床试验的资格。但与此同时，如上文所述，情节严重者将面临诉讼和刑期。

 

FDA临床试验检查分别针对伦理委员会、临床研究者和申办方

 

与我国法规侧重对临床试验机构的监管模式（在“药物和医疗器械临床试验机构备案系统”公布机构的合规信息）显著不同的是，FDA的临床试验检查分为多个维度，分别进行检查并发布相应的483和警告信，其中就包括针对临床研究者个人。

 

生物研究监测计划（Bioresearch Monitoring Program，BIMO）作为FDA监管体系中的重要组成部分，通过现场检查、数据分析和远程监管评估等多种手段，全面监测FDA监管范围内的各项研究。BIMO计划不仅在国内实施，还通过国际多中心合规计划在全球范围内开展工作。每年进行的检查超过1000次，覆盖了从临床前实验室到临床试验机构的各个环节。

 

从2015年开始，BIMO每年都会公开483检查缺项趋势，并且是按非临床研究质量管理规范（GLP），伦理委员会（IRB），临床研究者和临床申办方分别公布。

 

从2023财年（2024财年数据预计需等到5月份）临床研究者483缺陷趋势看，方案合规性、记录管理以及不良事件（AE/SAE）报告问题尤为突出。

 

方案合规性是最主要问题之一。许多临床研究者在知情同意书（ICF）的获取和管理上存在疏漏，例如未按照研究方案要求及时获取知情同意书，或在筛选、重新同意或试验药物给药前未完成相关程序。此外，部分研究者在受试者资格审核上也存在问题，如未满足入选标准或符合排除标准的受试者仍被纳入研究，甚至在确认满足资格标准前即被随机入组。

 

药物使用、不良事件报告以及方案规定的访视、评估和程序执行方面也暴露出诸多问题。例如，部分研究者漏报了不良事件或延迟报告严重不良事件，而一些试验药物的贮存、准备或给药过程不符合要求，导致剂量不足或超剂量给药等情况。这些问题不仅影响了研究数据的完整性和可靠性，也对受试者的安全和权益构成潜在威胁。

 

记录管理问题同样引起FDA的高度关注。许多临床研究机构在病历记录和试验药物管理记录方面存在明显缺陷。例如，部分机构未能妥善保存知情同意书或记录不完整，导致数据缺失或不一致。此外，试验药物的使用记录也存在诸多问题，如缺少受试者使用记录、药物批号或编码信息不全，甚至在药物回收、存放或处置环节缺乏记录。

 

 

来源：识林

关键词： FDA 记录管理