产品名称：定制式活动义齿

 

注册人名称：南京和乐口腔医疗科技有限公司

 

主要组成成分：定制式活动义齿可分为可摘局部义齿和全口义齿两类，可摘局部义齿由人工牙、基托和卡环构成，全口义齿由人工牙和基托构成。定制式活动义齿采用已经取得医疗器械注册证书的骨科纯钛、牙科激光选区熔化铂铬合金粉末、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂、合成树脂牙材料制成。该产品以非无菌状态提供。

 

适用范围/预期用途：用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册

2、同类产品：江苏上和口腔医疗科技有限公司，苏城注准20182170865，定制式活动义齿。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：定制式活动义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

（二）生物学评价：产品原材料为有注册证医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以非无菌状态提供。

2、该产品推荐采用紫外线照射消毒，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 定制式活动义齿