产品名称：红光红外光治疗仪

 

注册人名称：丹阳慧创医疗设备有限公司

 

主要组成成分：由主机、电源线、通讯线缆、机械支撑套件、托架、红光照射头、红外光照射头、照射头支架、通风管路、光导枕（选配）、防护眼镜、硬件加密锁、红光红外光治疗仪系统软件（型号规格：NirStar，发布版本：1）组成。

 

适用范围/预期用途：改善血液循环、促进伤口愈合，对疼痛和炎症进行辅助治疗，对软组织炎症、肩周炎、关节炎进行辅助治疗。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：北京创盈光医疗科技有限公司，LED 红光红外光治疗仪，京械注准20232090494；北京科迪信生物技术开发中心，红光/红外光治疗仪，京械注准20152090595

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：产品采用低强度632nm 的LED 红光和810nm 的LED 红外光非侵入性照射，被人体组织细胞吸收，以热效应为主、光效应为辅进行物理治疗，达到改善血液循环、促进伤口愈合、辅助疼痛和炎症治疗的目的。

（二）材料：跟人体体表完好皮肤部位接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.257-2021 标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械红光/红外光治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 红光红外光治疗仪