近日，江苏药监局批准了爱普科学仪器（江苏）有限公司研发的一次性超滑气管插管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性超滑气管插管

 

注册人名称：爱普科学仪器（江苏）有限公司

 

主要组成成分：普通型气管插管由机器端接头、管体、充气接头（带指示球囊）、充气管、套囊、涂层组成；加强型气管插管由机器端接头、不锈钢钢丝管体、充气接头（带指示球囊）、充气管、套囊、导丝、涂层组成；普通无囊型气管插管由机器端接头、管体、涂层组成；加强无囊型气管插管由机器端接头、不锈钢钢丝管体、导丝、涂层组成，其中涂层的成分为聚氨酯、聚丙烯酰胺。产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸道。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同类产品：河南联大医疗器械集团有限公司、超滑气管插管、豫械注准20222080609。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：经口/鼻腔将气管插管插入至规定深度，插入位置可通过插管上的X线可探测组件在X线机的照射下确定。有囊型气管插管用注射器通过充气接头向套囊内注入一定体积的气体，套囊充起后，除了起固定作用外，还使插管外壁与气管壁之间形成密封。注射器拔下后，通过一个单向阀关闭阀门防止球囊气体外泄，医生可通过指示球囊的塞下或鼓起的状态来监视气囊是否处在正常工作状态。拔管前，有囊型需先对球囊放气，然后拔管。气管导管插入气管内，从而建立人工通道。

（二）生物学评价：跟人体黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到灭菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的超滑气管插管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整夜后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性超滑气管插管