近日，江苏药监局批准了江苏锭远义齿有限公司研发的定制式固定矫治器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：定制式固定矫治器  

 

注册人名称：江苏锭远义齿有限公司  

 

主要组成成分：定制式固定矫治器由固位体、连接体组成，根据医生的设计，采用具有有效医疗器械注册证的牙用不锈钢丝、牙科正畸带环、正畸基托聚合物加工而成。该产品以非无菌状态提供。  

 

适用范围/预期用途：用于口腔正畸。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1.该产品为拟上市注册。  

2.与宁夏丹特义齿科技开发有限公司的定制式正畸矫治器（注册证号：宁械注准20222170013）为同类产品。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：定制式固定矫治器由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料经弯制、充胶、热压、打磨、抛光等工序，采用已注册的齿科材料制成。适用于口腔正畸。  

（二）生物学评价：跟人体口腔黏膜持久接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：产品以非无菌状态提供。  

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械定制式正畸矫治器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 定制式固定矫治器